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Uso de estimulación percutánea del nervio tibial con solifenacina o placebo para tratar la vejiga hiperactiva refractaria

22 de mayo de 2014 actualizado por: Bay State Clinical Trials, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de la solifenacina y la estimulación percutánea del nervio tibial en pacientes con vejiga hiperactiva refractaria

La hipótesis nula de este estudio es que la combinación de solifenacina y estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés) no es diferente de la PTNS sola. Sin embargo, los investigadores prevén una mejora del 20 % en los pacientes que reciben terapia combinada, según lo medido por las puntuaciones OAB-q (Cuestionario de vejiga hiperactiva).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. antecedentes de vejiga hiperactiva
  3. antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento previo o actual con medicación antimuscarínica, o efectos secundarios inaceptables de dosis más altas de medicación antimuscarínica
  4. PTNS-naive
  5. dispuesto a interrumpir el uso de agentes antimuscarínicos durante 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio ("lavado")
  6. capaz de tragar y retener la medicación oral
  7. capaz y dispuesto a participar en la duración completa del estudio
  8. capaz de leer y escribir (los cuestionarios de resultados de salud son autoadministrados) y comprender las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
  9. Puntuación OAB-q (ítems 1-8) de 30 o más

Criterio de exclusión:

  1. presencia de marcapasos cardíaco y/o desfibrilador
  2. antecedentes de retención urinaria
  3. antecedentes de retención gástrica
  4. glaucoma de ángulo estrecho no controlado
  5. cualquier afección médica coexistente grave e inestable, incluidas, entre otras, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  6. prueba de función hepática anormal (más de 3 veces el límite superior normal para alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] o fosfatasa alcalina [ALP]); o bilirrubina > 3 veces el límite superior de lo normal
  7. antecedentes de cualquier enfermedad (incluida la psiquiátrica) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto
  8. hipersensibilidad conocida a la solifenacina
  9. participación en cualquier ensayo de fármaco comercializado o en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o en cualquier momento durante el período del estudio
  10. embarazo o tratando de quedar embarazada
  11. amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PTNS y solifenacina
Neuromodulación vesical PTNS semanalmente durante 12 tratamientos; cápsula de solifenacina 5 mg al día durante 15 semanas
Otro: PTNS más solifenacina
12 tratamientos semanales con estimulación percutánea del nervio tibial con 5 mg de solifenacina; 4 semanas adicionales de solifenacina para un total de 15 semanas del fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • Vesicare
Comparador de placebos: PTNS y placebo
Neuromodulación vesical PTNS semanalmente durante 12 tratamientos; placebo 1 cápsula al día durante 15 semanas
Otro: Placebo
12 tratamientos semanales con estimulación percutánea del nervio tibial con placebo; 4 semanas adicionales de placebo para un total de 15 semanas de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de vejiga hiperactiva, ítems 1-8 solamente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de vejiga hiperactiva a las 11 semanas.
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de vejiga hiperactiva a las 11 semanas.
Cuestionario de vejiga hiperactiva, ítems 1-8 solamente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de vejiga hiperactiva a las 15 semanas.
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de vejiga hiperactiva a las 15 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de micción de 3 días
Periodo de tiempo: Cambio en el diario de la vejiga desde el inicio hasta las 5 semanas.
Para medir cambios en la frecuencia, urgencia, episodios de incontinencia de urgencia, nocturia y volumen de orina (un día de cada diario de 3 días)
Cambio en el diario de la vejiga desde el inicio hasta las 5 semanas.
Diario de micción de 3 días
Periodo de tiempo: Cambio en el diario de la vejiga desde el inicio hasta las 11 semanas.
Para medir cambios en la frecuencia, urgencia, episodios de incontinencia de urgencia, nocturia y volumen de orina (un día de cada diario de 3 días)
Cambio en el diario de la vejiga desde el inicio hasta las 11 semanas.
Diario de micción de 3 días
Periodo de tiempo: Cambio en el diario de la vejiga desde el inicio hasta las 15 semanas.
Para medir cambios en la frecuencia, urgencia, episodios de incontinencia de urgencia, nocturia y volumen de orina (un día de cada diario de 3 días)
Cambio en el diario de la vejiga desde el inicio hasta las 15 semanas.
Escala de percepción de urgencia (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambios en la percepción de urgencia desde el inicio hasta las 11 semanas.
Cambios en la percepción de urgencia desde el inicio hasta las 11 semanas.
Escala de percepción de urgencia (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambios en la percepción de urgencia desde el inicio hasta las 15 semanas.
Cambios en la percepción de urgencia desde el inicio hasta las 15 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bay State Clinical Trials, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSU-SOL-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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