Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután sípcsont ideg-stimuláció alkalmazása szolifenacinnal vagy placebóval a refrakter hiperaktív hólyag kezelésére

2014. május 22. frissítette: Bay State Clinical Trials, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szolifenacin és a perkután sípcsonti ideg-stimuláció hatékonyságának felmérésére refrakter hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél

A tanulmány nullhipotézise az, hogy a szolifenacin és a perkután tibiális idegstimuláció (PTNS) kombinációja nem különbözik a PTNS önmagában történő alkalmazásától. A vizsgálók azonban 20%-os javulást várnak a kombinált terápiában részesülő betegek körében az OAB-q (Overaktív hólyag kérdőív) pontszámok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. hiperaktív hólyag története
  3. a kórtörténet nem megfelelő válaszreakciója a korábbi vagy jelenlegi anti-muscarin gyógyszeres kezelésre, vagy elfogadhatatlan mellékhatások a nagyobb dózisú anti-muscarin gyógyszerekkel
  4. PTNS-naiv
  5. hajlandó abbahagyni az antimuskarin szerek használatát a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2 hétig ("kimosás")
  6. képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  7. képes és hajlandó részt venni a vizsgálat teljes időtartama alatt
  8. képes írni és olvasni (az egészségügyi eredményekre vonatkozó kérdőívek önkitöltésűek), megérti a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos utasításokat, és írásos beleegyezését adja
  9. OAB-q (1-8. tétel) 30 vagy magasabb pontszám

Kizárási kritériumok:

  1. szívritmus-szabályozó és/vagy defibrillátor jelenléte
  2. vizeletretenció anamnézisében
  3. gyomorretenció anamnézisében
  4. kontrollálatlan szűk zugú glaukóma
  5. bármely instabil, súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot(ok), beleértve, de nem kizárólagosan a szívizominfarktust, a coronaria bypass műtétet, az instabil anginát, a szívritmuszavarokat, a klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenséget vagy az agyi érkatasztrófát a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  6. kóros májfunkciós teszt (az alanin-aminotranszferáz [ALT], az aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy az alkalikus foszfatáz [ALP] normálértékének felső határának több mint háromszorosa); vagy a bilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa
  7. bármely olyan betegség anamnézisében (beleértve a pszichiátriai is), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet az alany számára
  8. ismert túlérzékenység a szolifenacinnal szemben
  9. bármely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak bármely időpontjában
  10. terhesség vagy terhességi kísérlet
  11. szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PTNS és szolifenacin
PTNS hólyag neuromoduláció hetente 12 kezelésig; szolifenacin 5 mg kapszula naponta 15 héten keresztül
Egyéb: PTNS plusz szolifenacin
12 heti kezelés perkután sípcsont ideg stimulációval 5 mg szolifenacinnal; további 4 hét szolifenacin, összesen 15 hét vizsgálati gyógyszer.
Más nevek:
  • Vesicare
Placebo Comparator: PTNS és placebo
PTNS hólyag neuromoduláció hetente 12 kezelésig; placebo napi 1 kapszula 15 hétig
Egyéb: Placebo
12 heti kezelés perkután sípcsont ideg stimulációval placebóval; további 4 hét placebo, összesen 15 hét placebó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlműködő hólyag kérdőív, csak az 1-8
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a hiperaktív hólyag kérdőívben a 11. héten.
Változás a kiindulási állapothoz képest a hiperaktív hólyag kérdőívben a 11. héten.
Túlműködő hólyag kérdőív, csak az 1-8
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a hiperaktív hólyag kérdőívben a 15. héten.
Változás a kiindulási állapothoz képest a hiperaktív hólyag kérdőívben a 15. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 napos vizelési napló
Időkeret: Változás a hólyagnaplóban az alapértékről 5 hétre.
A gyakoriság, a sürgősség, a kényszerinkontinencia epizódok, a nocturia és a vizeletmennyiség változásának mérése (minden 3 napos naplóból egy nap)
Változás a hólyagnaplóban az alapértékről 5 hétre.
3 napos vizelési napló
Időkeret: Változás a hólyagnaplóban a kiindulási állapotról 11 hétre.
A gyakoriság, a sürgősség, a kényszerinkontinencia epizódok, a nocturia és a vizeletmennyiség változásának mérése (minden 3 napos naplóból egy nap)
Változás a hólyagnaplóban a kiindulási állapotról 11 hétre.
3 napos vizelési napló
Időkeret: Változás a hólyagnaplóban a kiindulási állapotról 15 hétre.
A gyakoriság, a sürgősség, a kényszerinkontinencia epizódok, a nocturia és a vizeletmennyiség változásának mérése (minden 3 napos naplóból egy nap)
Változás a hólyagnaplóban a kiindulási állapotról 15 hétre.
Sürgősségi észlelési skála (kérdőív)
Időkeret: A sürgősségi észlelés változásai a kiindulási állapotról 11 hétre.
A sürgősségi észlelés változásai a kiindulási állapotról 11 hétre.
Sürgősségi észlelési skála (kérdőív)
Időkeret: Változások a sürgősségi észlelésben a kiindulási állapotról 15 hétre.
Változások a sürgősségi észlelésben a kiindulási állapotról 15 hétre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSU-SOL-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel