Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen sääriluun hermostimulaation käyttö solifenasiinilla tai lumelääkeellä tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon hoitoon

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Bay State Clinical Trials, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin solifenasiinin ja perkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehoa potilailla, joilla on refraktiivinen yliaktiivinen rakko

Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että solifenasiinin ja perkutaanisen säärihermostimulaation (PTNS) yhdistelmä ei eroa pelkästä PTNS:stä. Tutkijat kuitenkin odottavat 20 %:n parannusta yhdistelmähoitoa saavilla potilailla mitattuna OAB-q (Overactive Bladder -kyselylomake) -pisteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. yliaktiivisen virtsarakon historia
  3. riittämätön vaste aikaisempaan tai nykyiseen antimuskariinilääkityshoitoon tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia suuremmasta antimuskariiniannoksesta
  4. PTNS-naiivi
  5. halukas lopettamaan antimuskariinisten aineiden käytön 2 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ("huuhtelu")
  6. pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen
  7. kykenevä ja halukas osallistumaan koko tutkimuksen ajan
  8. osaa lukea ja kirjoittaa (terveystuloskyselylomakkeet ovat itse toteutettuja) ja ymmärtää tutkimusmenetelmiin liittyvät ohjeet ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  9. OAB-q (kohdat 1-8) pisteet 30 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydämentahdistimen ja/tai defibrillaattorin läsnäolo
  2. virtsanpidätyshistoria
  3. mahalaukun retentiohistoria
  4. hallitsematon kapeakulmaglaukooma
  5. mikä tahansa epästabiili, vakava samanaikaisesti esiintyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonionnettomuus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. epänormaali maksan toimintakoe (yli 3 kertaa normaalin yläraja alaniiniaminotransferaasin [ALT], aspartaattiaminotransferaasin [AST] tai alkalisen fosfataasin [ALP] osalta); tai bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
  7. historiasta jokin sairaus (mukaan lukien psykiatriset sairaudet), jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle
  8. tunnettu yliherkkyys solifenasiinille
  9. osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan tai markkinoituun lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana
  10. raskaana tai yrität tulla raskaaksi
  11. imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PTNS ja solifenasiini
PTNS virtsarakon neuromodulaatio viikoittain 12 hoitoa; solifenacin 5 mg kapseli päivittäin 15 viikon ajan
Muut: PTNS plus solifenasiini
12 viikoittaista hoitoa perkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla 5 mg:lla solifenasiinia; 4 lisäviikkoa solifenasiinia yhteensä 15 viikkoa tutkimuslääkettä varten.
Muut nimet:
  • Vesicare
Placebo Comparator: PTNS ja lumelääke
PTNS virtsarakon neuromodulaatio viikoittain 12 hoitoa; lumelääke 1 kapseli päivässä 15 viikon ajan
Muut: Plasebo
12 viikoittaista hoitoa perkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla lumelääkkeellä; lisäksi 4 viikkoa lumelääkettä yhteensä 15 viikkoa lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake, vain kohdat 1-8
Aikaikkuna: Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselyn lähtötasosta 11 viikon kohdalla.
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselyn lähtötasosta 11 viikon kohdalla.
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake, vain kohdat 1-8
Aikaikkuna: Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselyn lähtötasosta 15 viikon kohdalla.
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselyn lähtötasosta 15 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 päivän virtsaamispäiväkirja
Aikaikkuna: Virtsarakon päiväkirjan muutos lähtötasosta 5 viikkoon.
Muutosten mittaamiseen tiheyden, kiireellisyyden, pakkoinkontinenssin jaksojen, nokturian ja virtsan määrässä (yksi päivä jokaisesta 3 päivän päiväkirjasta)
Virtsarakon päiväkirjan muutos lähtötasosta 5 viikkoon.
3 päivän virtsaamispäiväkirja
Aikaikkuna: Virtsarakon päiväkirjan muutos lähtötilanteesta 11 viikkoon.
Muutosten mittaamiseen tiheyden, kiireellisyyden, pakkoinkontinenssin jaksojen, nokturian ja virtsan määrässä (yksi päivä jokaisesta 3 päivän päiväkirjasta)
Virtsarakon päiväkirjan muutos lähtötilanteesta 11 viikkoon.
3 päivän virtsaamispäiväkirja
Aikaikkuna: Virtsarakon päiväkirjan muutos lähtötasosta 15 viikkoon.
Muutosten mittaamiseen tiheyden, kiireellisyyden, pakkoinkontinenssin jaksojen, nokturian ja virtsan määrässä (yksi päivä jokaisesta 3 päivän päiväkirjasta)
Virtsarakon päiväkirjan muutos lähtötasosta 15 viikkoon.
Kiireellisyyshavaintoasteikko (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutokset kiireellisyyden havaitsemisessa lähtötasosta 11 viikkoon.
Muutokset kiireellisyyden havaitsemisessa lähtötasosta 11 viikkoon.
Kiireellisyyshavaintoasteikko (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutokset kiireellisyyden havaitsemisessa lähtötasosta 15 viikkoon.
Muutokset kiireellisyyden havaitsemisessa lähtötasosta 15 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bay State Clinical Trials, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSU-SOL-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTNS plus solifenasiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa