Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van percutane tibiale zenuwstimulatie met solifenacine of placebo voor de behandeling van refractaire overactieve blaas

22 mei 2014 bijgewerkt door: Bay State Clinical Trials, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van solifenacine en percutane tibiale zenuwstimulatie bij patiënten met een refractaire overactieve blaas

De nulhypothese voor deze studie is dat de combinatie van solifenacine en percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) niet verschilt van PTNS alleen. De onderzoekers verwachten echter een verbetering van 20% bij patiënten die combinatietherapie krijgen, gemeten aan de hand van de OAB-q-scores (overactieve blaasvragenlijst).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. geschiedenis van overactieve blaas
  3. voorgeschiedenis van onvoldoende respons op eerdere of huidige behandeling met antimuscarinemedicatie, of onaanvaardbare bijwerkingen van een hogere dosis antimuscarinemedicatie
  4. PTNS-naïef
  5. bereid om het gebruik van anti-muscarine middelen te staken gedurende 2 weken voor aanvang van de studiemedicatie ("washing out")
  6. in staat zijn orale medicatie door te slikken en vast te houden
  7. in staat en bereid zijn om aan de volledige duur van het onderzoek deel te nemen
  8. in staat om te lezen en te schrijven (vragenlijsten over gezondheidsuitkomsten worden door uzelf ingevuld) en instructies met betrekking tot onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  9. OAB-q (items 1-8) score van 30 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van een pacemaker en/of defibrillator
  2. voorgeschiedenis van urineretentie
  3. geschiedenis van maagretentie
  4. ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
  5. elke onstabiele, ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch evident congestief hartfalen of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  6. abnormale leverfunctietest (meer dan 3 keer de bovengrens van normaal voor alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] of alkalische fosfatase [ALP]); of bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal
  7. voorgeschiedenis van een ziekte (waaronder psychiatrisch) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
  8. bekende overgevoeligheid voor solifenacine
  9. deelname aan een experimenteel of op de markt gebracht medicijnonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode
  10. zwangerschap of probeert zwanger te worden
  11. borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PTNS en solifenacine
PTNS-blaasneuromodulatie wekelijks gedurende 12 behandelingen; solifenacine 5 mg capsule per dag gedurende 15 weken
Ander: PTNS plus solifenacine
12 wekelijkse behandelingen met percutane tibiale zenuwstimulatie met 5 mg solifenacine; een extra 4 weken solifenacine voor een totaal van 15 weken studiegeneesmiddel.
Andere namen:
  • Vesicare
Placebo-vergelijker: PTNS en placebo
PTNS-blaasneuromodulatie wekelijks gedurende 12 behandelingen; placebo 1 capsule per dag gedurende 15 weken
Ander: Placebo
12 wekelijkse behandelingen met percutane tibiale zenuwstimulatie met placebo; nog eens 4 weken placebo voor een totaal van 15 weken placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst overactieve blaas, alleen items 1-8
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over actieve blaas na 11 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over actieve blaas na 11 weken.
Vragenlijst overactieve blaas, alleen items 1-8
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over actieve blaas na 15 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over actieve blaas na 15 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: Verandering in blaasdagboek van baseline naar 5 weken.
Om veranderingen in frequentie, urgentie, episoden van aandrangincontinentie, nycturie en urinevolume te meten (één dag van elk driedaags dagboek)
Verandering in blaasdagboek van baseline naar 5 weken.
3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: Verandering in blaasdagboek van baseline naar 11 weken.
Om veranderingen in frequentie, urgentie, episoden van aandrangincontinentie, nycturie en urinevolume te meten (één dag van elk driedaags dagboek)
Verandering in blaasdagboek van baseline naar 11 weken.
3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: Verandering in blaasdagboek van baseline naar 15 weken.
Om veranderingen in frequentie, urgentie, episoden van aandrangincontinentie, nycturie en urinevolume te meten (één dag van elk driedaags dagboek)
Verandering in blaasdagboek van baseline naar 15 weken.
Urgentie Perceptie Schaal (vragenlijst)
Tijdsspanne: Veranderingen in urgentieperceptie van baseline tot 11 weken.
Veranderingen in urgentieperceptie van baseline tot 11 weken.
Urgentie Perceptie Schaal (vragenlijst)
Tijdsspanne: Veranderingen in urgentieperceptie van baseline tot 15 weken.
Veranderingen in urgentieperceptie van baseline tot 15 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSU-SOL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren