難治性過活動膀胱を治療するためのソリフェナシンまたはプラセボによる経皮的脛骨神経刺激の使用
2014年5月22日 更新者：Bay State Clinical Trials, Inc.
難治性過活動膀胱患者におけるソリフェナシンと経皮的脛骨神経刺激の有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の帰無仮説は、ソリフェナシンと経皮脛骨神経刺激（PTNS）の組み合わせはPTNS単独の場合と変わらないというものです。
しかし、研究者らは、OAB-q (過活動膀胱質問票) スコアで測定されるように、併用療法を受けている患者では 20% の改善が見込まれると予想しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過活動膀胱の歴史
- 抗ムスカリン薬による以前または現在の治療に対する不十分な反応の病歴、または高用量の抗ムスカリン薬による許容できない副作用の病歴
- PTNS 未経験者
- -治験薬の開始前に2週間抗ムスカリン薬の使用を中止する意思がある（「ウォッシュアウト」）
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- 研究の全期間に参加する能力と意欲がある
- 読み書きができ（健康転帰アンケートは自己記入）、研究手順に関連する指示を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- OAB-q (項目 1 ～ 8) スコアが 30 以上
除外基準:
- 心臓ペースメーカーおよび/または除細動器の存在
- 尿閉の病歴
- 胃貯留の歴史
- 制御不能な狭隅角緑内障
- スクリーニング来院前3か月以内の、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、または脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で重篤な併存病状
- 異常な肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、またはアルカリホスファターゼ[ALP]の正常上限の3倍を超える）。またはビリルビンが正常の上限の3倍を超える
- 研究者の意見によると、研究結果を混乱させたり、被験者にさらなるリスクをもたらす可能性がある病気（精神疾患を含む）の病歴
- ソリフェナシンに対する既知の過敏症
- -治験薬の初回投与前の30日以内、または治験期間中の任意の時点での治験または市販薬試験への参加
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PTNSとソリフェナシン
PTNS膀胱神経調節を毎週12回の治療。ソリフェナシン 5 mg カプセルを毎日 15 週間服用
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ソリフェナシン 5 mg による経皮的脛骨神経刺激による週 12 回の治療。さらに4週間のソリフェナシン、合計15週間の治験薬。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PTNSとプラセボ
PTNS膀胱神経調節を毎週12回の治療。プラセボ 1日1カプセルを15週間摂取
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プラセボによる経皮的脛骨神経刺激による週12回の治療。さらに4週間のプラセボ、合計15週間のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過活動膀胱アンケート、項目 1 ～ 8 のみ
時間枠：11週目の過活動膀胱アンケートのベースラインからの変化。
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11週目の過活動膀胱アンケートのベースラインからの変化。
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過活動膀胱アンケート、項目 1 ～ 8 のみ
時間枠：15週目の過活動膀胱アンケートのベースラインからの変化。
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15週目の過活動膀胱アンケートのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3日間の排尿日記
時間枠：膀胱日記のベースラインから 5 週間への変更。
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頻度、切迫性、切迫性尿失禁のエピソード、夜間頻尿、および尿量の変化を測定します（3 日間の日記のうち 1 日分）。
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膀胱日記のベースラインから 5 週間への変更。
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3日間の排尿日記
時間枠：膀胱日記のベースラインから 11 週間への変化。
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頻度、切迫性、切迫性尿失禁のエピソード、夜間頻尿、および尿量の変化を測定します（3 日間の日記のうち 1 日分）。
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膀胱日記のベースラインから 11 週間への変化。
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3日間の排尿日記
時間枠：膀胱日記のベースラインから 15 週間への変化。
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頻度、切迫性、切迫性尿失禁のエピソード、夜間頻尿、および尿量の変化を測定します（3 日間の日記のうち 1 日分）。
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膀胱日記のベースラインから 15 週間への変化。
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緊急度認識尺度（アンケート）
時間枠：ベースラインから 11 週間までの緊急認識の変化。
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ベースラインから 11 週間までの緊急認識の変化。
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緊急度認識尺度（アンケート）
時間枠：ベースラインから 15 週間までの緊急認識の変化。
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ベースラインから 15 週間までの緊急認識の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H. David Mitcheson, MD、Bay State Clinical Trials, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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