Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av perkutan tibial nervstimulering med solifenacin eller placebo för att behandla refraktär överaktiv blåsa

22 maj 2014 uppdaterad av: Bay State Clinical Trials, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av Solifenacin och perkutan tibial nervstimulering hos patienter med refraktär överaktiv blåsa

Nollhypotesen för denna studie är att kombinationen av solifenacin och perkutan tibial nervstimulering (PTNS) inte skiljer sig från enbart PTNS. Utredarna räknar dock med en förbättring på 20 % hos patienter som får kombinationsbehandling, mätt med OAB-q (Overactive Bladder questionnaire) poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. historia av överaktiv blåsa
  3. historia av otillräckligt svar på tidigare eller aktuell behandling med antimuskarin medicin, eller oacceptabla biverkningar från högre dos av antimuskarin medicin
  4. PTNS-naiv
  5. villig att avbryta användningen av anti-muskarina medel i 2 veckor innan studiestart medicinering ("uttvättning")
  6. kan svälja och behålla oral medicin
  7. kan och vill delta under hela studiens varaktighet
  8. kunna läsa och skriva (enkäter om hälsoresultat är självadministrerade) och förstå instruktioner relaterade till studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
  9. OAB-q (punkterna 1-8) poäng 30 eller högre

Exklusions kriterier:

  1. närvaro av pacemaker och/eller defibrillator
  2. historia av urinretention
  3. historia av magretention
  4. okontrollerad trångvinkelglaukom
  5. alla instabila, allvarliga samexisterande medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före screeningbesöket
  6. onormalt leverfunktionstest (större än 3 gånger den övre normalgränsen för alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] eller alkaliskt fosfatas [ALP]); eller bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen
  7. historia av någon sjukdom (inklusive psykiatrisk) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen
  8. känd överkänslighet mot solifenacin
  9. deltagande i någon prövning eller marknadsförd läkemedelsprövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller när som helst under studieperioden
  10. graviditet eller försöker bli gravid
  11. amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTNS och solifenacin
Neuromodulering av PTNS-blåsan varje vecka under 12 behandlingar; solifenacin 5 mg kapsel dagligen i 15 veckor
Övrig: PTNS plus solifenacin
12 veckobehandlingar med perkutan tibialisnervstimulering med 5 mg solifenacin; ytterligare 4 veckor med solifenacin för totalt 15 veckor med studieläkemedlet.
Andra namn:
  • Vesicare
Placebo-jämförare: PTNS och placebo
Neuromodulering av PTNS-blåsan varje vecka under 12 behandlingar; placebo 1 kapsel dagligen i 15 veckor
Övrig: Placebo
12 veckobehandlingar med perkutan tibialisnervstimulering med placebo; ytterligare 4 veckor med placebo för totalt 15 veckor med placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär för överaktiv blåsa, endast punkterna 1-8
Tidsram: Ändring från baslinjen i överaktiv blåsa frågeformulär vid 11 veckor.
Ändring från baslinjen i överaktiv blåsa frågeformulär vid 11 veckor.
Frågeformulär för överaktiv blåsa, endast punkterna 1-8
Tidsram: Ändring från Baseline i överaktiv blåsa frågeformulär vid 15 veckor.
Ändring från Baseline i överaktiv blåsa frågeformulär vid 15 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-dagars miktionsdagbok
Tidsram: Ändring i urinblåsan från Baseline till 5 veckor.
För att mäta förändringar i frekvens, brådska, trängningsinkontinensepisoder, nocturi och urinvolym (en dag i varje 3-dagars dagbok)
Ändring i urinblåsan från Baseline till 5 veckor.
3-dagars miktionsdagbok
Tidsram: Ändring av urinblåsan från Baseline till 11 veckor.
För att mäta förändringar i frekvens, brådska, trängningsinkontinensepisoder, nocturi och urinvolym (en dag i varje 3-dagars dagbok)
Ändring av urinblåsan från Baseline till 11 veckor.
3-dagars miktionsdagbok
Tidsram: Ändring i urinblåsan från Baseline till 15 veckor.
För att mäta förändringar i frekvens, brådska, trängningsinkontinensepisoder, nocturi och urinvolym (en dag i varje 3-dagars dagbok)
Ändring i urinblåsan från Baseline till 15 veckor.
Urgency Perception Scale (enkät)
Tidsram: Förändringar i Brådskande Perception från Baseline till 11 veckor.
Förändringar i Brådskande Perception från Baseline till 11 veckor.
Urgency Perception Scale (enkät)
Tidsram: Förändringar i urgency Perception från Baseline till 15 veckor.
Förändringar i urgency Perception från Baseline till 15 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSU-SOL-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera