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Verwendung der perkutanen Schienbeinnervstimulation mit Solifenacin oder Placebo zur Behandlung einer refraktären überaktiven Blase

22. Mai 2014 aktualisiert von: Bay State Clinical Trials, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Solifenacin und der perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs bei Patienten mit refraktärer überaktiver Blase

Die Nullhypothese für diese Studie ist, dass die Kombination von Solifenacin und perkutaner Schienbeinnervstimulation (PTNS) sich nicht von PTNS allein unterscheidet. Allerdings erwarten die Forscher eine 20-prozentige Verbesserung bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, gemessen anhand der OAB-q-Scores (Fragebogen zur überaktiven Blase).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Vorgeschichte einer überaktiven Blase
  3. Vorgeschichte: unzureichendes Ansprechen auf vorherige oder aktuelle Behandlung mit Antimuskarinika oder inakzeptable Nebenwirkungen einer höheren Dosis von Antimuskarinika
  4. PTNS-naiv
  5. bereit, die Einnahme von Antimuskarinika für 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation zu unterbrechen („Auswaschen“)
  6. in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren
  7. fähig und willens, an der gesamten Studiendauer teilzunehmen
  8. in der Lage zu lesen und zu schreiben (Fragebögen zu Gesundheitsergebnissen werden selbst ausgefüllt) und Anweisungen im Zusammenhang mit Studienabläufen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  9. OAB-q (Items 1-8)-Score von 30 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Herzschrittmachers und/oder Defibrillators
  2. Vorgeschichte von Harnverhalt
  3. Geschichte der Magenretention
  4. unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  5. alle instabilen, schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Koronarbypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  6. abnormaler Leberfunktionstest (mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts für Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] oder alkalische Phosphatase [ALP]); oder Bilirubin > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts
  7. Vorgeschichte einer Krankheit (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte
  8. bekannte Überempfindlichkeit gegen Solifenacin
  9. Teilnahme an einer Prüf- oder Marktmedikamentenstudie innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums
  10. Schwangerschaft oder der Versuch, schwanger zu werden
  11. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PTNS und Solifenacin
PTNS-Blasenneuromodulation wöchentlich für 12 Behandlungen; Solifenacin 5 mg Kapsel täglich für 15 Wochen
Sonstiges: PTNS plus Solifenacin
12 wöchentliche Behandlungen mit perkutaner Schienbeinnervstimulation mit 5 mg Solifenacin; weitere 4 Wochen Solifenacin für insgesamt 15 Wochen Studienmedikation.
Andere Namen:
  • Vesicare
Placebo-Komparator: PTNS und Placebo
PTNS-Blasenneuromodulation wöchentlich für 12 Behandlungen; Placebo 1 Kapsel täglich für 15 Wochen
Sonstiges: Placebo
12 wöchentliche Behandlungen mit perkutaner Schienbeinnervstimulation mit Placebo; weitere 4 Wochen Placebo für insgesamt 15 Wochen Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur überaktiven Blase, nur Punkte 1-8
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur überaktiven Blase nach 11 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur überaktiven Blase nach 11 Wochen.
Fragebogen zur überaktiven Blase, nur Punkte 1-8
Zeitfenster: Änderung des Fragebogens zur überaktiven Blase gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Wochen.
Änderung des Fragebogens zur überaktiven Blase gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Tage-Miktionstagebuch
Zeitfenster: Änderung des Blasentagebuchs vom Ausgangswert auf 5 Wochen.
Zur Messung von Veränderungen in Häufigkeit, Dringlichkeit, Dranginkontinenz-Episoden, Nykturie und Urinvolumen (ein Tag jedes 3-Tage-Tagebuchs)
Änderung des Blasentagebuchs vom Ausgangswert auf 5 Wochen.
3-Tage-Miktionstagebuch
Zeitfenster: Änderung des Blasentagebuchs vom Ausgangswert auf 11 Wochen.
Zur Messung von Veränderungen in Häufigkeit, Dringlichkeit, Dranginkontinenz-Episoden, Nykturie und Urinvolumen (ein Tag jedes 3-Tage-Tagebuchs)
Änderung des Blasentagebuchs vom Ausgangswert auf 11 Wochen.
3-Tage-Miktionstagebuch
Zeitfenster: Änderung des Blasentagebuchs vom Ausgangswert auf 15 Wochen.
Zur Messung von Veränderungen in Häufigkeit, Dringlichkeit, Dranginkontinenz-Episoden, Nykturie und Urinvolumen (ein Tag jedes 3-Tage-Tagebuchs)
Änderung des Blasentagebuchs vom Ausgangswert auf 15 Wochen.
Dringlichkeitswahrnehmungsskala (Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderungen in der Wahrnehmung der Dringlichkeit vom Ausgangswert bis zur 11. Woche.
Veränderungen in der Wahrnehmung der Dringlichkeit vom Ausgangswert bis zur 11. Woche.
Dringlichkeitswahrnehmungsskala (Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderungen in der Wahrnehmung der Dringlichkeit vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
Veränderungen in der Wahrnehmung der Dringlichkeit vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSU-SOL-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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