Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af perkutan tibial nervestimulation med solifenacin eller placebo til behandling af refraktær overaktiv blære

22. maj 2014 opdateret af: Bay State Clinical Trials, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​Solifenacin og perkutan tibial nervestimulation hos patienter med refraktær overaktiv blære

Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at kombinationen af ​​solifenacin og Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) ikke er forskellig fra PTNS alene. Forskerne forventer dog en forbedring på 20 % hos patienter, der modtager kombinationsbehandling, målt ved OAB-q (Overactive Bladder questionnaire) scores.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. historie med overaktiv blære
  3. historie med utilstrækkelig respons på tidligere eller nuværende behandling med antimuskarin medicin eller uacceptable bivirkninger fra højere dosis af antimuskarin medicin
  4. PTNS-naiv
  5. villig til at afbryde brugen af ​​anti-muskarine midler i 2 uger før studiestart medicin ("udvaskning")
  6. i stand til at sluge og beholde oral medicin
  7. i stand til og villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed
  8. i stand til at læse og skrive (spørgeskemaer til helbredsresultater er selvadministreret) og forstå instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  9. OAB-q (punkt 1-8) score på 30 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af pacemaker og/eller defibrillator
  2. historie med urinretention
  3. historie med gastrisk retention
  4. ukontrolleret snævervinklet glaukom
  5. ustabile, alvorlige samtidige medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  6. unormal leverfunktionstest (større end 3 gange den øvre grænse for normal for alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] eller alkalisk fosfatase [ALP]); eller bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse
  7. historie med enhver sygdom (herunder psykiatrisk), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen
  8. kendt overfølsomhed over for solifenacin
  9. deltagelse i ethvert afprøvnings- eller markedsført lægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
  10. graviditet eller forsøg på at blive gravid
  11. amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTNS og solifenacin
PTNS blære neuromodulation ugentligt i 12 behandlinger; solifenacin 5 mg kapsel dagligt i 15 uger
Andet: PTNS plus solifenacin
12 ugentlige behandlinger med perkutan tibial nervestimulering med 5 mg solifenacin; yderligere 4 uger med solifenacin i i alt 15 uger med studielægemiddel.
Andre navne:
  • Vesicare
Placebo komparator: PTNS og placebo
PTNS blære neuromodulation ugentligt i 12 behandlinger; placebo 1 kapsel dagligt i 15 uger
Andet: Placebo
12 ugentlige behandlinger med perkutan tibial nervestimulation med placebo; yderligere 4 ugers placebo for i alt 15 ugers placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema for overaktiv blære, kun punkt 1-8
Tidsramme: Ændring fra baseline i overaktiv blære spørgeskema efter 11 uger.
Ændring fra baseline i overaktiv blære spørgeskema efter 11 uger.
Spørgeskema for overaktiv blære, kun punkt 1-8
Tidsramme: Ændring fra baseline i overaktiv blære spørgeskema efter 15 uger.
Ændring fra baseline i overaktiv blære spørgeskema efter 15 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dages vandladningsdagbog
Tidsramme: Ændring i blæredagbog fra baseline til 5 uger.
For at måle ændringer i hyppighed, hastende, urge-inkontinensepisoder, nocturi og urinvolumen (en dag i hver 3-dages dagbog)
Ændring i blæredagbog fra baseline til 5 uger.
3-dages vandladningsdagbog
Tidsramme: Ændring i blæredagbog fra baseline til 11 uger.
For at måle ændringer i hyppighed, hastende, urge-inkontinensepisoder, nocturi og urinvolumen (en dag i hver 3-dages dagbog)
Ændring i blæredagbog fra baseline til 11 uger.
3-dages vandladningsdagbog
Tidsramme: Ændring i blæredagbog fra baseline til 15 uger.
For at måle ændringer i hyppighed, hastende, urge-inkontinensepisoder, nocturi og urinvolumen (en dag i hver 3-dages dagbog)
Ændring i blæredagbog fra baseline til 15 uger.
Urgency Perception Scale (spørgeskema)
Tidsramme: Ændringer i Urgency Perception fra baseline til 11 uger.
Ændringer i Urgency Perception fra baseline til 11 uger.
Urgency Perception Scale (spørgeskema)
Tidsramme: Ændringer i Urgency Perception fra baseline til 15 uger.
Ændringer i Urgency Perception fra baseline til 15 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSU-SOL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTNS plus solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner