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Uso della stimolazione percutanea del nervo tibiale con solifenacina o placebo per il trattamento della vescica iperattiva refrattaria

22 maggio 2014 aggiornato da: Bay State Clinical Trials, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia della solifenacina e della stimolazione percutanea del nervo tibiale in pazienti con vescica iperattiva refrattaria

L'ipotesi nulla per questo studio è che la combinazione di solifenacina e stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) non sia diversa dalla sola PTNS. Tuttavia, i ricercatori prevedono un miglioramento del 20% nei pazienti sottoposti a terapia di combinazione, come misurato dai punteggi OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. storia di vescica iperattiva
  3. anamnesi di risposta inadeguata al trattamento precedente o in corso con farmaci antimuscarinici o effetti collaterali inaccettabili da dosi più elevate di farmaci antimuscarinici
  4. PTNS-ingenuo
  5. disposto a interrompere l'uso di agenti anti-muscarinici per 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio ("washing out")
  6. in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  7. in grado e disposti a partecipare all'intera durata dello studio
  8. in grado di leggere e scrivere (i questionari sugli esiti sanitari sono autosomministrati) e comprendere le istruzioni relative alle procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  9. Punteggio OAB-q (item 1-8) di 30 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. presenza di pacemaker cardiaco e/o defibrillatore
  2. storia di ritenzione urinaria
  3. storia di ritenzione gastrica
  4. glaucoma ad angolo stretto non controllato
  5. qualsiasi condizione medica coesistente instabile e grave inclusi, ma non limitati a, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  6. test di funzionalità epatica anormale (superiore a 3 volte il limite superiore del normale per alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] o fosfatasi alcalina [ALP]); o bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma
  7. storia di qualsiasi malattia (inclusa quella psichiatrica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto
  8. nota ipersensibilità alla solifenacina
  9. partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci sperimentali o commercializzati entro i 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante il periodo di studio
  10. gravidanza o cercando di rimanere incinta
  11. allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PTNS e solifenacina
Neuromodulazione vescicale PTNS settimanale per 12 trattamenti; solifenacina 5 mg capsule al giorno per 15 settimane
Altro: PTNS più solifenacina
12 trattamenti settimanali con stimolazione percutanea del nervo tibiale con 5 mg di solifenacina; ulteriori 4 settimane di solifenacina per un totale di 15 settimane di farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Vesicare
Comparatore placebo: PTNS e placebo
Neuromodulazione vescicale PTNS settimanale per 12 trattamenti; placebo 1 capsula al giorno per 15 settimane
Altro: Placebo
12 trattamenti settimanali con stimolazione percutanea del nervo tibiale con placebo; ulteriori 4 settimane di placebo per un totale di 15 settimane di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla vescica iperattiva, solo articoli 1-8
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vescica iperattiva a 11 settimane.
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vescica iperattiva a 11 settimane.
Questionario sulla vescica iperattiva, solo articoli 1-8
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vescica iperattiva a 15 settimane.
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vescica iperattiva a 15 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario della minzione di 3 giorni
Lasso di tempo: Modifica del diario della vescica dal basale a 5 settimane.
Per misurare i cambiamenti di frequenza, urgenza, episodi di incontinenza da urgenza, nicturia e volume delle urine (un giorno di ogni diario di 3 giorni)
Modifica del diario della vescica dal basale a 5 settimane.
Diario della minzione di 3 giorni
Lasso di tempo: Modifica del diario della vescica dal basale a 11 settimane.
Per misurare i cambiamenti di frequenza, urgenza, episodi di incontinenza da urgenza, nicturia e volume delle urine (un giorno di ogni diario di 3 giorni)
Modifica del diario della vescica dal basale a 11 settimane.
Diario della minzione di 3 giorni
Lasso di tempo: Modifica del diario della vescica dal basale a 15 settimane.
Per misurare i cambiamenti di frequenza, urgenza, episodi di incontinenza da urgenza, nicturia e volume delle urine (un giorno di ogni diario di 3 giorni)
Modifica del diario della vescica dal basale a 15 settimane.
Scala di percezione dell'urgenza (questionario)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella percezione dell'urgenza dal basale a 11 settimane.
Cambiamenti nella percezione dell'urgenza dal basale a 11 settimane.
Scala di percezione dell'urgenza (questionario)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella percezione dell'urgenza dal basale a 15 settimane.
Cambiamenti nella percezione dell'urgenza dal basale a 15 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSU-SOL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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