对比谐波超声内镜 (CH-EUS) 诊断胰腺癌

3 个法国中心必须前瞻性纳入 100 名来源不明的实性胰腺肿块患者 排除标准：存在大于病变总体积 25% 的囊性成分、妊娠、哺乳期、年龄 <18 岁和常见禁忌症到 SonoVue® 注射。

所有 EUS 程序将由 5 名经验丰富的内窥镜医师执行，如下所示：

1. 常规灰阶 B 型和常规能量多普勒 EUS 评估胰腺病变的 EUS 特征（定位、大小、回声性、囊性成分）、周围实质的方面以及近端导管扩张、血管浸润的存在, 和侧脉;肿瘤和淋巴结 (uTN) 分期。 将录制 2 种模式的系统视频。
2. 将执行 CH-EUS 以评估病变和周围实质的微血管化：将回声内窥镜放置在胰腺病变的前面，并且将采用对比特定模式并通过基本 B 模式进行同步监测。 根据先前的研究 [4-6]，将选择 0.4 的机械指数 (MI)。 将使用 20 号导管通过肘前静脉进行静脉内 4.8 毫升 SonoVue® 推注，然后用 20 毫升生理盐水冲洗。 对胰腺病变的检查进行实时评估，并记录和存储每次检查的视频。 检查在 SonoVue® 注射后持续长达 3 分钟，以确保全面检查动脉（主动脉、肠系膜上动脉、肝或脾动脉的高回声）和静脉期（脾-肠系膜-门脉血管的高回声）病变. 胰腺病变增强模式将与邻近的胰腺实质进行比较。 我们区分了 3 种模式：hypo-、iso- 或 hyperenhancement。 操作员将病变分类为胰腺癌 (PA) 或非 PA。 根据之前的试点研究，低增强病灶被视为 PA，而高或等增强病灶被视为非 PA [4-6]。 在具有混合模式的肿瘤的情况下，如果显着区域（>10% 的表面）处于低增强状态，则病变被视为 PA。
3. EUS-FNA：将使用 22 号针头从所有病变处获取标本。 最终诊断将基于通过手术或 EUS-FNA 获得的病理结果。 在没有组织学证据的情况下，将对患者进行为期 12 个月的随访 (F-U)。 如果在 F-U 结束时没有恶性肿瘤迹象（疾病消退或没有疾病进展），则排除 PA 的诊断。
4. 图像审查：在研究结束时，将执行包括 B 模式、能量多普勒模式和 CHE 模式在内的每个过程的匿名数字视频记录。

统计分析。 McNemar 测试将用于比较 CH-EUS 诊断 PA 与 EUS-FNA 和最终诊断的性能。 将计算灵敏度 (Se)、特异性 (Spe)、预测阳性值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和具有 95% 置信区间 (95%CI) 的准确性。 p 值为 0.05 被认为具有统计学意义。 CH-EUS 诊断 PA 的观察者内部和观察者间协议将使用 kappa 统计和相关的 95% CI 进行评估。 根据 Kappa 值，一致性将被视为次要 (0.01-0.20)、一般 (0.21-0.40)、中等 (0.41-0.60)、高 (0.61-0.80) 或几乎完美 (0.81-1.00)，绝非偶然。