Kontrastharmoniskt endoskopiskt ultraljud (CH-EUS) för diagnos av pankreasadenokarcinom

100 patienter med en fast pankreasmassa av obestämt ursprung måste prospektivt inkluderas i 3 franska centra. Uteslutningskriterier: förekomst av en cystisk komponent som är större än 25 % av den totala volymen av lesionen, graviditet, amning, ålder <18 år och vanliga kontraindikationer till SonoVue®-injektion.

Alla EUS-procedurer kommer att utföras av 5 erfarna endosografer enligt följande:

1. Konventionell gråskala B-läge och konventionell kraftdoppler EUS för att bedöma EUS-egenskaperna hos pankreasskadan (lokalisering, storlek, ekogenicitet, cystisk komponent), aspekten av det omgivande parenkymet samt närvaron av proximal kanaldilatation, kärlinfiltration och kollaterala vener; tumör och noder (uTN) stadieindelning. En systematisk video av de två lägena kommer att spelas in.
2. CH-EUS kommer att utföras för att bedöma mikrovaskulariseringen av lesionen och av det omgivande parenkymet: ekoendoskopet kommer att placeras framför pankreasskadan och det kontrastspecifika läget kommer att inledas med samtidig övervakning av fundamental B-läge. Ett mekaniskt index (MI) på 0,4 kommer att väljas baserat på tidigare studier [4-6]. En intravenös 4,8 ml SonoVue® bolusinjektion kommer att administreras genom en antecubital ven med hjälp av en 20 Gauges kateter, följt av 20 ml koksaltlösning. Undersökning av bukspottkörtelskada kommer att utvärderas i realtid och en video av varje undersökning kommer att spelas in och lagras. Undersökningen varade i upp till 3 minuter efter SonoVue®-injektion för att säkerställa fullständig undersökning av lesionen i arteriella (hyperekogenicitet av aorta, övre mesenteriska, hepatiska eller mjältartärer) och venösa faser (hyperekogenicitet av mjält-mesenteriska-portalkärlen) . Mönstret för förstärkning av pankreatiska lesioner kommer att jämföras med det intilliggande pankreasparenkymet. Vi särskiljde tre mönster: hypo-, iso- eller hyperenhancement. Operatören klassificerade lesionen som pankreatisk adenokarcinom (PA) eller icke PA. Baserat på tidigare pilotstudier betraktas lesion vid hypoförstärkning som PA medan lesion vid hyper- eller isoförstärkning som icke-PA [4-6]. I fallet med tumörer med blandat mönster betraktades lesionen som PA om ett signifikant område (>10 % av ytan) är i hypoförstärkning.
3. EUS-FNA: ett prov kommer att tas från alla lesioner med en 22 Gauge nål. Slutlig diagnos kommer att baseras på patologiska fynd som erhållits antingen kirurgiskt eller av EUS-FNA. I avsaknad av histologiska bevis kommer uppföljning (F-U) av patienter att utföras under 12 månader. Diagnosen PA uteslöt om inga tecken på malignitet (sjukdomsregression eller frånvaro av sjukdomsprogression) finns i slutet av F-U.
4. Bildgranskning: i slutet av studien kommer en anonym digital videoinspelning av varje procedur, inklusive B-läge, Power Doppler-läge och CHE-läge att utföras.

Statistisk analys. McNemar-testet kommer att användas för att jämföra CH-EUS-prestanda för diagnos av PA med EUS-FNA och slutlig diagnos. Sensitivitet (Se), specificitet (Spe), prediktivt positivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet med 95% konfidensintervall (95%CI) kommer att beräknas. Ett p-värde på 0,05 anses vara statistiskt signifikant. Intra- och interobservatörsöverenskommelser mellan CH-EUS för diagnos av PA kommer att bedömas med kappastatistik och tillhörande 95% CI. Beroende på Kappa-värden kommer överenskommelsen att betraktas som liten (0,01-0,20), rimlig (0,21-0,40), måttlig (0,41-0,60), hög (0,61-0,80), eller nästan perfekt (0,81-1,00), bortom slumpen.