Ultrasonido endoscópico armónico de contraste (CH-EUS) para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas

100 pacientes con masa pancreática sólida de origen indeterminado deben ser incluidos prospectivamente en 3 centros franceses Criterios de exclusión: presencia de un componente quístico superior al 25 % del volumen total de la lesión, embarazo, lactancia, edad < 18 años y contraindicaciones habituales a la inyección de SonoVue®.

Todo el procedimiento EUS será realizado por 5 endosonógrafos experimentados de la siguiente manera:

1. Modo B en escala de grises convencional y USE Doppler de potencia convencional para evaluar las características USE de la lesión pancreática (localización, tamaño, ecogenicidad, componente quístico), el aspecto del parénquima circundante, así como la presencia de dilatación del conducto proximal, infiltración de vasos , y venas colaterales; estadificación de tumores y ganglios (uTN). Se grabará un video sistemático de los 2 modos.
2. Se realizará USE-CH para valorar la microvascularización de la lesión y del parénquima circundante: se colocará el ecoendoscopio delante de la lesión pancreática y se activará el modo contraste específico con monitorización simultánea por modo B fundamental. Se elegirá un índice mecánico (IM) de 0,4 en base a estudios previos [4-6]. Se administrará una inyección intravenosa en bolo de SonoVue® de 4,8 ml a través de una vena antecubital, utilizando un catéter de calibre 20, seguido de un lavado con solución salina de 20 ml. El examen de la lesión pancreática se evaluará en tiempo real y se grabará y almacenará un video de cada examen. El examen duró hasta 3 minutos después de la inyección de SonoVue® para garantizar un examen completo de la lesión en las fases arterial (hiperecogenicidad de la aorta, mesentérica superior, arterias hepáticas o esplénicas) y venosa (hiperecogenicidad de los vasos esplénicos-mesentéricos-portales) . El patrón de realce de la lesión pancreática se comparará con el parénquima pancreático adyacente. Diferenciamos 3 patrones: hipo-, iso- o hiperrealce. El operador clasificó la lesión como adenocarcinoma pancreático (AP) o no AP. Sobre la base de estudios piloto anteriores, la lesión con hipocaptador se considera PA, mientras que la lesión con hipercaptador o isocaptador se considera sin PA [4-6]. En caso de tumores con patrón mixto la lesión se consideró AP si un área significativa (>10% de la superficie) presenta hipocaptación.
3. EUS-FNA: se obtendrá una muestra de todas las lesiones utilizando una aguja de calibre 22. El diagnóstico final se basará en los hallazgos patológicos obtenidos ya sea quirúrgicamente o por EUS-FNA. En ausencia de evidencia histológica, se realizará un seguimiento (F-U) de los pacientes durante 12 meses. El diagnóstico de AP se descarta si no hay signos de malignidad (regresión de la enfermedad o ausencia de progresión de la enfermedad) presentes al final de F-U.
4. Revisión de imágenes: al final del estudio se realizará una grabación de video digital anónima de cada procedimiento, incluido el modo B, el modo Power Doppler y el modo CHE.

Análisis estadístico. La prueba de McNemar se utilizará para comparar el rendimiento de CH-EUS para el diagnóstico de PA con EUS-FNA y el diagnóstico final. Se calcularán la sensibilidad (Se), la especificidad (Spe), el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión con intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %). Un valor de p de 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Los acuerdos intra e interobservador de CH-EUS para el diagnóstico de PA se evaluarán utilizando estadísticas kappa y el IC del 95% asociado. Dependiendo de los valores de Kappa, la concordancia se considerará menor (0,01-0,20), justa (0,21-0,40), moderada (0,41-0,60), alta (0,61-0,80) o casi perfecta (0,81-1,00), más allá de la casualidad.