Kontrastharmonischer endoskopischer Ultraschall (CH-EUS) zur Diagnose des Adenokarzinoms des Pankreas

100 Patienten mit einer soliden Pankreasmasse unklarer Herkunft müssen prospektiv in 3 französischen Zentren eingeschlossen werden. Ausschlusskriterien: Vorhandensein einer zystischen Komponente von mehr als 25 % des Gesamtvolumens der Läsion, Schwangerschaft, Stillzeit, Alter < 18 Jahre und übliche Kontraindikationen zur SonoVue®-Injektion.

Alle EUS-Verfahren werden von 5 erfahrenen Endosonographen wie folgt durchgeführt:

1. Konventioneller Graustufen-B-Modus und konventioneller Power-Doppler-EUS zur Beurteilung der EUS-Eigenschaften der Pankreasläsion (Lokalisierung, Größe, Echogenität, zystische Komponente), des Aussehens des umgebenden Parenchyms sowie des Vorhandenseins einer Erweiterung des proximalen Gangs, der Gefäßinfiltration , und Kollateralvenen; Tumor- und Knoten(uTN)-Staging. Ein systematisches Video der 2 Modi wird aufgezeichnet.
2. CH-EUS wird durchgeführt, um die Mikrovaskularisierung der Läsion und des umgebenden Parenchyms zu beurteilen: Das Echoendoskop wird vor der Pankreasläsion platziert und der kontrastspezifische Modus wird mit gleichzeitiger Überwachung durch den fundamentalen B-Modus aktiviert. Basierend auf früheren Studien [4-6] wird ein mechanischer Index (MI) von 0,4 gewählt. Eine intravenöse 4,8-ml-SonoVue®-Bolusinjektion wird über eine antekubitale Vene mit einem 20-Gauge-Katheter verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung. Die Untersuchung der Pankreasläsion wird in Echtzeit ausgewertet und ein Video jeder Untersuchung wird aufgezeichnet und gespeichert. Die Untersuchung dauerte bis zu 3 Minuten nach der SonoVue®-Injektion, um eine vollständige Untersuchung der Läsion in der arteriellen (Hyperechogenität der Aorta, oberen Mesenterial-, Leber- oder Milzarterien) und venösen Phase (Hyperechogenität der Milz-Mesenterial-Pfortader-Gefäße) sicherzustellen. . Das Enhancement-Muster der Pankreasläsion wird mit dem angrenzenden Pankreasparenchym verglichen. Wir haben 3 Muster unterschieden: Hypo-, Iso- oder Hyperenhancement. Der Operateur klassifizierte die Läsion als Pankreas-Adenokarzinom (PA) oder Nicht-PA. Basierend auf früheren Pilotstudien werden Läsionen bei Hypo-Enhancement als PA betrachtet, während Läsionen bei Hyper- oder Iso-Enhancement als Nicht-PA betrachtet werden [4-6]. Im Falle von Tumoren mit gemischtem Muster wurde die Läsion als PA angesehen, wenn ein signifikanter Bereich (> 10 % der Oberfläche) im Hypoenhancement war.
3. EUS-FNA: Von allen Läsionen wird mit einer 22-Gauge-Nadel eine Probe entnommen. Die endgültige Diagnose basiert auf pathologischen Befunden, die entweder chirurgisch oder durch EUS-FNA erhalten wurden. In Ermangelung histologischer Beweise wird eine Nachsorge (F-U) der Patienten für 12 Monate durchgeführt. Die Diagnose einer PA ist ausgeschlossen, wenn am Ende der F-U keine Zeichen einer Malignität (Krankheitsregression oder fehlende Krankheitsprogression) vorhanden sind.
4. Bildbetrachtung: Am Ende der Studie wird eine anonyme digitale Videoaufzeichnung jedes Eingriffs einschließlich B-Modus, Power-Doppler-Modus und CHE-Modus durchgeführt.

Statistische Analyse. Der McNemar-Test wird verwendet, um die CH-EUS-Leistung für die Diagnose von PA mit EUS-FNA und die endgültige Diagnose zu vergleichen. Sensitivität (Se), Spezifität (Spe), prädiktiver positiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und Genauigkeit mit 95 % Konfidenzintervallen (95 % KI) werden berechnet. Ein p-Wert von 0,05 gilt als statistisch signifikant. Intra- und Interobserver-Vereinbarungen von CH-EUS zur Diagnose von PA werden anhand von Kappa-Statistiken und dem zugehörigen 95% CI bewertet. Abhängig von den Kappa-Werten wird die Übereinstimmung als gering (0,01–0,20), ausreichend (0,21–0,40), moderat (0,41–0,60), hoch (0,61–0,80) oder nahezu perfekt (0,81–1,00) als nicht zufällig angesehen.