Ecografia endoscopica con contrasto armonico (CH-EUS) per la diagnosi dell'adenocarcinoma pancreatico

100 pazienti con una massa pancreatica solida di origine indeterminata devono essere inclusi prospetticamente in 3 centri francesi Criteri di esclusione: presenza di una componente cistica superiore al 25% del volume totale della lesione, gravidanza, allattamento, età <18 anni e controindicazioni abituali all'iniezione SonoVue®.

Tutte le procedure EUS saranno eseguite da 5 endosongrafi esperti come segue:

1. EUS B-mode convenzionale in scala di grigi e power Doppler convenzionale per valutare le caratteristiche EUS della lesione pancreatica (localizzazione, dimensioni, ecogenicità, componente cistica), l'aspetto del parenchima circostante nonché la presenza di dilatazione del dotto prossimale, infiltrazione dei vasi e vene collaterali; stadiazione del tumore e dei linfonodi (uTN). Verrà registrato un video sistematico delle 2 modalità.
2. La CH-EUS sarà eseguita per valutare la microvascolarizzazione della lesione e del parenchima circostante: l'ecoendoscopio sarà posizionato di fronte alla lesione pancreatica e la modalità contrasto-specifica sarà attivata con il monitoraggio simultaneo della modalità B fondamentale. Un indice meccanico (IM) di 0,4 sarà scelto sulla base di studi precedenti [4-6]. Verrà somministrata un'iniezione endovenosa in bolo SonoVue® da 4,8 ml attraverso una vena antecubitale, utilizzando un catetere da 20 Gauges, seguita da 20 ml di soluzione salina. L'esame della lesione pancreatica sarà valutato in tempo reale e un video di ogni esame sarà registrato e archiviato. L'esame è durato fino a 3 minuti dopo l'iniezione di SonoVue® per garantire un esame completo della lesione in fase arteriosa (iperecogenicità dell'aorta, arteria mesenterica superiore, epatica o splenica) e venosa (iperecogenicità dei vasi splenico-mesenterico-portali) . Il modello di miglioramento della lesione pancreatica sarà confrontato con il parenchima pancreatico adiacente. Abbiamo differenziato 3 pattern: hypo-, iso- o hyperenhancement. L'operatore ha classificato la lesione come adenocarcinoma pancreatico (PA) o non PA. Sulla base di precedenti studi pilota, la lesione in ipoenhancement viene considerata come PA mentre la lesione in iper o isoenhancement come non PA [4-6]. In caso di tumori a pattern misto la lesione è stata considerata PA se un'area significativa (>10% della superficie) è in ipoenhancement.
3. EUS-FNA: un campione sarà ottenuto da tutte le lesioni utilizzando un ago da 22 Gauge. La diagnosi finale si baserà sui risultati patologici ottenuti chirurgicamente o mediante EUS-FNA. In assenza di evidenza istologica, verrà effettuato il follow-up (F-U) dei pazienti per 12 mesi. La diagnosi di PA escludeva se nessun segno di malignità (regressione della malattia o assenza di progressione della malattia) fosse presente alla fine della F-U.
4. Revisione delle immagini: alla fine dello studio verrà eseguita una registrazione video digitale anonima di ciascuna procedura, inclusa la modalità B, la modalità power Doppler e la modalità CHE.

Analisi statistica. Il test McNemar sarà utilizzato per confrontare le prestazioni CH-EUS per la diagnosi di PA con EUS-FNA e diagnosi finale. Saranno calcolati la sensibilità (Se), la specificità (Spe), il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza con intervalli di confidenza al 95% (IC 95%). Un valore p di 0,05 considerato statisticamente significativo. Gli accordi intra e interosservatore di CH-EUS per la diagnosi di PA verranno valutati utilizzando le statistiche kappa e l'IC al 95% associato. A seconda dei valori Kappa, l'accordo sarà considerato minore (0,01-0,20), discreto (0,21-0,40), moderato (0,41-0,60), alto (0,61-0,80) o quasi perfetto (0,81-1,00), al di là del caso.