Ultrassom endoscópico harmônico de contraste (CH-EUS) para o diagnóstico de adenocarcinoma pancreático

100 pacientes com massa pancreática sólida de origem indeterminada devem ser incluídos prospectivamente em 3 centros franceses Critérios de exclusão: presença de componente cístico maior que 25% do volume total da lesão, gravidez, lactação, idade <18 anos e contraindicações usuais à injeção de SonoVue®.

Todos os procedimentos EUS serão realizados por 5 endossonografistas experientes da seguinte forma:

1. EUS convencional em modo B em escala de cinza e power Doppler convencional para avaliar as características de EUS da lesão pancreática (localização, tamanho, ecogenicidade, componente cístico), o aspecto do parênquima circundante, bem como a presença de dilatação do ducto proximal, infiltração de vasos , e veias colaterais; estadiamento tumoral e linfonodo (uTN). Um vídeo sistemático dos 2 modos será gravado.
2. CH-EUS será realizada para avaliar a microvascularização da lesão e do parênquima circundante: o ecoendoscópio será colocado na frente da lesão pancreática e o modo específico de contraste será ativado com monitoramento simultâneo pelo modo B fundamental. Um índice mecânico (IM) de 0,4 será escolhido com base em estudos anteriores [4-6]. Uma injeção intravenosa de SonoVue® em bolus de 4,8 ml será administrada através de uma veia antecubital, usando um cateter de 20 Gauges, seguida de 20 ml de solução salina. O exame da lesão pancreática será avaliado em tempo real e um vídeo de cada exame será gravado e armazenado. O exame durou até 3 minutos após a injeção de SonoVue® para garantir o exame completo da lesão nas fases arterial (hiperecogenicidade da aorta, mesentérica superior, hepática ou esplênica) e venosa (hiperecogenicidade dos vasos esplênico-mesentérico-portais) . O padrão de realce da lesão pancreática será comparado ao parênquima pancreático adjacente. Diferenciamos 3 padrões: hipo-, iso- ou hiperrealce. O operador classificou a lesão como adenocarcinoma pancreático (PA) ou não PA. Com base em estudos piloto anteriores, a lesão com hiporealce é considerada AP, enquanto a lesão com hiper ou isorealce é considerada não-AP [4-6]. No caso de tumores com padrão misto, a lesão foi considerada PA se uma área significativa (>10% da superfície) estiver em hiporealce.
3. EUS-FNA: uma amostra será obtida de todas as lesões usando uma agulha de calibre 22. O diagnóstico final será baseado em achados patológicos obtidos cirurgicamente ou por EUS-FNA. Na ausência de evidência histológica, será feito seguimento (F-U) dos pacientes por 12 meses. O diagnóstico de PA descartado se nenhum sinal de malignidade (regressão da doença ou ausência de progressão da doença) presente ao final da F-U.
4. Revisão das imagens: ao final do estudo, será realizada uma gravação de vídeo digital anônima de cada procedimento, incluindo o modo B, o modo power Doppler e o modo CHE.

Análise estatística. O teste de McNemar será usado para comparar o desempenho da CH-EUS para o diagnóstico de PA com a EUS-FNA e o diagnóstico final. Serão calculados a sensibilidade (Se), especificidade (Spe), valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia com intervalos de confiança de 95% (IC 95%). Um valor de p de 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. As concordâncias intra e interobservador de CH-EUS para o diagnóstico de PA serão avaliadas usando estatísticas kappa e IC de 95% associado. Dependendo dos valores de Kappa, a concordância será considerada menor (0,01-0,20), regular (0,21-0,40), moderada (0,41-0,60), alta (0,61-0,80) ou quase perfeita (0,81-1,00), fora do acaso.