Endoskopowa ultrasonografia kontrastowo-harmoniczna (CH-EUS) w diagnostyce gruczolakoraka trzustki

100 pacjentów z litą masą trzustki o nieokreślonym pochodzeniu musi zostać włączonych prospektywnie do 3 francuskich ośrodków Kryteria wykluczenia: obecność komponenty torbielowatej większej niż 25% całkowitej objętości zmiany, ciąża, laktacja, wiek <18 lat i zwykłe przeciwwskazania do iniekcji SonoVue®.

Cała procedura EUS zostanie wykonana przez 5 doświadczonych endosonografów w następujący sposób:

1. Konwencjonalny EUS w skali szarości B-mode i konwencjonalny power Doppler EUS w celu oceny charakterystyki EUS zmiany trzustkowej (lokalizacja, wielkość, echogeniczność, komponent torbielowaty), wyglądu otaczającego miąższu oraz obecności poszerzenia przewodu proksymalnego, naciekania naczyń i żyły poboczne; stopień zaawansowania guza i węzłów chłonnych (uTN). Zostanie nagrany systematyczny film z 2 trybów.
2. CH-EUS zostanie wykonane w celu oceny mikrokrążenia zmiany i otaczającego ją miąższu: echoendoskop zostanie umieszczony przed zmianą trzustkową i uruchomiony zostanie tryb kontrastowy z równoczesnym monitorowaniem podstawowym trybem B. Wskaźnik mechaniczny (MI) równy 0,4 zostanie wybrany na podstawie wcześniejszych badań [4-6]. Dożylne wstrzyknięcie 4,8 ml SonoVue® w bolusie zostanie podane przez żyłę łokciową przy użyciu cewnika 20 G, a następnie przepłukane zostanie 20 ml roztworu soli fizjologicznej. Badanie zmian w trzustce będzie oceniane w czasie rzeczywistym, a nagranie wideo z każdego badania będzie rejestrowane i przechowywane. Badanie trwało do 3 minut po wstrzyknięciu SonoVue®, aby zapewnić pełne zbadanie zmiany w fazie tętniczej (hiperechogeniczność aorty, tętnic krezkowych górnych, wątrobowych lub śledzionowych) i żylnej (hiperechogeniczność naczyń wrotnych śledziony-krezki) . Wzór wzmocnienia zmiany chorobowej trzustki zostanie porównany z sąsiednim miąższem trzustki. Rozróżniliśmy 3 wzorce: hipo-, izo- lub hiperwzmacnianie. Operator sklasyfikował zmianę jako gruczolakoraka trzustki (PA) lub bez PA. Na podstawie wcześniejszych badań pilotażowych zmiany w hipowzmocnieniu uważa się za PA, natomiast zmiany w hiper lub izowzmocnieniu za nie-PA [4-6]. W przypadku guzów o mieszanym układzie zmiana była uznawana za PA, jeśli znaczny obszar (>10% powierzchni) jest w stanie hipowzmocnienia.
3. EUS-FNA: próbka zostanie pobrana ze wszystkich zmian za pomocą igły 22 Gauge. Ostateczna diagnoza będzie oparta na wynikach badań patologicznych uzyskanych chirurgicznie lub za pomocą EUS-FNA. W przypadku braku dowodów histologicznych zostanie przeprowadzona obserwacja (F-U) pacjentów przez 12 miesięcy. Rozpoznanie PA wykluczyło brak oznak złośliwości (regresja choroby lub brak progresji choroby) pod koniec F-U.
4. Przegląd obrazów: na koniec badania zostanie wykonane anonimowe cyfrowe nagranie wideo każdej procedury, w tym tryb B, tryb power Doppler i tryb CHE.

Analiza statystyczna. Test McNemara zostanie wykorzystany do porównania skuteczności CH-EUS w diagnostyce PA z EUS-FNA i ostatecznej diagnozy. Zostaną obliczone czułość (Se), specyficzność (Spe), dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dokładność z 95% przedziałami ufności (95% CI). Wartość p 0,05 uważana za istotną statystycznie. Porozumienia wewnątrz- i międzyobserwatorskie CH-EUS dotyczące diagnozy PA będą oceniane przy użyciu statystyk kappa i powiązanego 95% przedziału ufności. W zależności od wartości Kappa zgodność zostanie uznana za niewielką (0,01-0,20), dostateczną (0,21-0,40), umiarkowaną (0,41-0,60), wysoką (0,61-0,80) lub prawie idealną (0,81-1,00), poza przypadkiem.