Контрастно-гармоническое эндоскопическое ультразвуковое исследование (КГ-ЭУЗИ) для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы

100 пациентов с солидной опухолью поджелудочной железы неопределенного происхождения должны быть проспективно включены в 3 французских центра. Критерии исключения: наличие кистозного компонента более 25 % от общего объема образования, беременность, период лактации, возраст <18 лет и обычные противопоказания. для инъекции SonoVue®.

Все процедуры ЭУЗИ будут выполняться 5 опытными эндосонографами следующим образом:

1. Обычный черно-белый B-режим и обычная энергетическая допплеровская ЭУЗИ для оценки характеристик поражения поджелудочной железы (локализация, размер, эхогенность, кистозный компонент), внешнего вида окружающей паренхимы, а также наличия проксимального расширения протока, инфильтрации сосудов и коллатеральные вены; стадирование опухоли и узлов (uTN). Систематическое видео двух режимов будет записано.
2. CH-EUS будет выполняться для оценки микроваскуляризации поражения и окружающей паренхимы: эхоэндоскоп будет помещен перед поражением поджелудочной железы, и будет задействован контраст-специфический режим с одновременным мониторингом в основном режиме B. Механический индекс (МИ) 0,4 будет выбран на основе предыдущих исследований [4-6]. Внутривенная болюсная инъекция 4,8 мл SonoVue® будет вводиться через антекубитальную вену с использованием катетера 20 калибра с последующим промыванием 20 мл физиологического раствора. Исследование поражения поджелудочной железы будет оцениваться в режиме реального времени, а видео каждого исследования будет записано и сохранено. Обследование длилось до 3 минут после инъекции SonoVue®, чтобы обеспечить полное исследование поражения в артериальной (гиперэхогенность аорты, верхней брыжеечной, печеночной или селезеночной артерий) и венозной фазах (гиперэхогенность селезеночно-мезентериально-портальных сосудов) . Паттерн усиления поражения поджелудочной железы будет сравниваться с соседней паренхимой поджелудочной железы. Мы различали 3 паттерна: гипо-, изо- или гиперусиление. Оператор классифицировал поражение как аденокарциному поджелудочной железы (ПА) или не ПА. Основываясь на предыдущих пилотных исследованиях, поражение при гипоусилении рассматривают как PA, а поражение при гипер- или изоусилении как не-PA [4-6]. При опухолях смешанного типа поражение расценивали как ПА, если значительная площадь (>10% поверхности) находилась в гипоконтрастировании.
3. EUS-FNA: образец будет получен из всех поражений с использованием иглы 22 калибра. Окончательный диагноз будет основан на патологических данных, полученных либо хирургическим путем, либо с помощью EUS-FNA. При отсутствии гистологических данных будет проводиться динамическое наблюдение (Б-У) пациентов в течение 12 месяцев. Диагноз ПА исключается при отсутствии признаков злокачественного новообразования (регрессия заболевания или отсутствие прогрессирования заболевания) в конце ФУ.
4. Просмотр изображений: в конце исследования будет выполняться анонимная цифровая видеозапись каждой процедуры, включая режим B, режим энергетического допплера и режим CHE.

Статистический анализ. Тест McNemar будет использоваться для сравнения характеристик CH-EUS для диагностики PA с EUS-FNA и окончательного диагноза. Будут рассчитаны чувствительность (Se), специфичность (Spe), прогностическая положительная ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность с 95% доверительными интервалами (95% CI). Значение p, равное 0,05, считается статистически значимым. Внутри- и межнаблюдательные соглашения CH-EUS для диагностики PA будут оцениваться с использованием каппа-статистики и связанного с ней 95% CI. В зависимости от значений Каппа совпадение будет считаться незначительным (0,01–0,20), удовлетворительным (0,21–0,40), умеренным (0,41–0,60), высоким (0,61–0,80) или почти идеальным (0,81–1,00), исключающим случайность.