Kontrastharmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS) for diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom

100 pasienter med fast bukspyttkjertelmasse av ubestemt opprinnelse må prospektivt inkluderes i 3 franske sentre Eksklusjonskriterier: tilstedeværelse av en cystisk komponent større enn 25 % av det totale volumet av lesjonen, graviditet, amming, alder <18 år og vanlige kontraindikasjoner til SonoVue®-injeksjon.

All EUS-prosedyre vil bli utført av 5 erfarne endonografer som følger:

1. Konvensjonell gråskala B-modus og konvensjonell kraftdoppler EUS for å vurdere EUS-karakteristikkene til bukspyttkjertelen (lokalisering, størrelse, ekkogenisitet, cystisk komponent), aspektet av det omkringliggende parenkymet samt tilstedeværelsen av proksimal kanaldilatasjon, karinfiltrasjon , og kollaterale årer; svulst og noder (uTN) iscenesettelse. En systematisk video av de to modusene vil bli tatt opp.
2. CH-EUS vil bli utført for å vurdere mikrovaskulariseringen av lesjonen og av det omkringliggende parenkymet: ekkoendoskopet vil bli plassert foran bukspyttkjertelslesjonen og den kontrastspesifikke modusen vil bli engasjert med samtidig overvåking av fundamental B-modus. En mekanisk indeks (MI) på 0,4 vil bli valgt basert på tidligere studier [4-6]. En intravenøs 4,8 ml SonoVue® bolusinjeksjon vil bli administrert gjennom en antecubital vene, ved bruk av et 20 Gauges kateter, etterfulgt av 20 ml saltvannsspyling. Undersøkelse av bukspyttkjertelskader vil bli evaluert i sanntid og en video av hver undersøkelse vil bli tatt opp og lagret. Undersøkelsen varte i opptil 3 minutter etter SonoVue®-injeksjon for å sikre full undersøkelse av lesjonen i arteriell (hyperekkogenitet av aorta, mesenteriske, hepatiske eller miltære arterier) og venøse faser (hyperekkogenisitet av milt-mesenterisk-portalkarene) . Pankreaslesjonsforsterkningsmønsteret vil sammenlignes med det tilstøtende pankreasparenkymet. Vi differensierte 3 mønstre: hypo-, iso- eller hyperenhancement. Operatøren klassifiserte lesjonen som pankreatisk adenokarsinom (PA) eller ikke-PA. Basert på tidligere pilotstudier, anses lesjon ved hypoforsterkning som PA mens lesjon ved hyper- eller isoforsterkning som ikke-PA [4-6]. Ved svulster med blandet mønster ble lesjonen betraktet som PA hvis et betydelig område (>10 % av overflaten) er i hypoforsterkning.
3. EUS-FNA: Det vil bli tatt en prøve fra alle lesjoner med en 22 Gauge nål. Endelig diagnose vil være basert på patologiske funn oppnådd enten kirurgisk eller av EUS-FNA. I mangel av histologisk bevis vil det bli utført oppfølging (F-U) av pasienter i 12 måneder. Diagnosen PA utelukket dersom ingen tegn på malignitet (sykdomsregresjon eller fravær av sykdomsprogresjon) tilstede ved slutten av F-U.
4. Bildegjennomgang: på slutten av studien vil et anonymt digitalt videoopptak av hver prosedyre inkludert B-modus, power-doppler-modus og CHE-modus bli utført.

Statistisk analyse. McNemar-testen vil bli brukt til å sammenligne CH-EUS-ytelsen for diagnosen PA med EUS-FNA og endelig diagnose. Sensitivitet (Se), spesifisitet (Spe), prediktiv positiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet med 95 % konfidensintervall (95 %CI) vil bli beregnet. En p-verdi på 0,05 anses som statistisk signifikant. Intra- og interobservatøravtaler av CH-EUS for diagnostisering av PA vil vurdere ved hjelp av kappa-statistikk og tilhørende 95 % CI. Avhengig av Kappa-verdier vil enighet anses som liten (0,01-0,20), rimelig (0,21-0,40), moderat (0,41-0,60), høy (0,61-0,80), eller nesten perfekt (0,81-1,00), utenfor tilfeldigheter.