Kontrast-harmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS) til diagnosticering af bugspytkirteladenokarcinom

100 patienter med en fast pancreasmasse af ubestemt oprindelse skal prospektivt inkluderes i 3 franske centre Eksklusionskriterier: tilstedeværelse af en cystisk komponent større end 25 % af læsionens totale volumen, graviditet, amning, alder <18 år og sædvanlige kontraindikationer til SonoVue®-injektion.

Alle EUS-procedurer vil blive udført af 5 erfarne endonografer som følger:

1. Konventionel gråskala B-tilstand og konventionel power Doppler EUS til at vurdere EUS karakteristika af bugspytkirtellæsionen (lokalisering, størrelse, ekkogenicitet, cystisk komponent), aspektet af det omgivende parenkym samt tilstedeværelsen af ​​proksimal kanaludvidelse, karinfiltration og kollaterale vener; stadieinddeling af tumor og noder (uTN). En systematisk video af de 2 tilstande vil blive optaget.
2. CH-EUS vil blive udført for at vurdere mikrovaskulariseringen af ​​læsionen og af det omgivende parenkym: ekkoendoskopet vil blive placeret foran bugspytkirtellæsionen, og den kontrastspecifikke tilstand vil blive aktiveret med simultan overvågning af fundamental B-mode. Et mekanisk indeks (MI) på 0,4 vil blive valgt baseret på tidligere undersøgelser [4-6]. En intravenøs 4,8 ml SonoVue® bolusinjektion vil blive administreret gennem en antecubital vene ved hjælp af et 20 Gauges kateter, efterfulgt af 20 ml saltvandsskylning. Undersøgelse af bugspytkirtellæsion vil blive evalueret i realtid, og en video af hver undersøgelse vil blive optaget og opbevaret. Undersøgelsen varede op til 3 minutter efter SonoVue®-injektion for at sikre fuld undersøgelse af læsionen i arterielle (hyperekkogenicitet af aorta, mesenteriske, hepatiske eller miltære arterier) og venøse faser (hyperekkogenicitet af milt-mesenterisk-portalkarrene) . Mønstret for forstærkning af bugspytkirtellæsioner vil sammenlignes med det tilstødende pancreas-parenkym. Vi differentierede 3 mønstre: hypo-, iso- eller hyperenhancement. Operatøren klassificerede læsionen som pancreatisk adenokarcinom (PA) eller ikke-PA. Baseret på tidligere pilotundersøgelser betragtes læsion i hypoenhancement som PA, mens læsion i hyper eller isoenhancement som non-PA [4-6]. I tilfælde af tumorer med blandet mønster blev læsionen betragtet som PA, hvis et signifikant område (>10 % af overfladen) er i hypoforstærkning.
3. EUS-FNA: Der vil blive taget en prøve fra alle læsioner med en 22 Gauge nål. Den endelige diagnose vil være baseret på patologiske fund opnået enten kirurgisk eller af EUS-FNA. I mangel af histologisk evidens vil der blive udført opfølgning (F-U) af patienter i 12 måneder. Diagnosen PA udelukket, hvis der ikke er tegn på malignitet (sygdomsregression eller fravær af sygdomsprogression) ved slutningen af ​​F-U.
4. Billedgennemgang: ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udført en anonym digital videooptagelse af hver procedure, inklusive B-tilstand, power Doppler-tilstand og CHE-tilstand.

Statistisk analyse. McNemar-testen vil blive brugt til at sammenligne CH-EUS-ydelsen for diagnosen PA med EUS-FNA og endelig diagnose. Sensitivitet (Se), specificitet (Spe), prædiktiv positiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed med 95% konfidensintervaller (95%CI) vil blive beregnet. En p-værdi på 0,05 anses for statistisk signifikant. Intra- og interobservatøraftaler af CH-EUS til diagnosticering af PA vil vurderes ved hjælp af kappa-statistikker og tilhørende 95% CI. Afhængigt af Kappa-værdier vil enighed blive betragtet som mindre (0,01-0,20), rimelig (0,21-0,40), moderat (0,41-0,60), høj (0,61-0,80) eller næsten perfekt (0,81-1,00), uden tilfældighed.