膵臓腺癌の診断のためのコントラスト高調波内視鏡超音波 (CH-EUS)

起源不明の固形膵腫瘤を有する 100 人の患者を、フランスの 3 つのセンターに前向きに含める必要があります。 SonoVue® インジェクションへ。

すべての EUS 手順は、次のように 5 人の経験豊富なエンドソノグラファーによって実行されます。

1. 従来のグレースケール B モードおよび従来のパワードップラー EUS により、膵臓病変の EUS 特性 (局在、サイズ、エコー原性、嚢胞成分)、周囲の実質の側面、および近位管拡張、血管浸潤の存在を評価します。 、および側副静脈。腫瘍およびリンパ節 (uTN) 病期分類。 2 つのモードの体系的なビデオが記録されます。
2. CH-EUS は、病変と周囲の実質の微小血管新生を評価するために実行されます。超音波内視鏡が膵臓病変の前に配置され、コントラスト固有モードが基本 B モードによる同時モニタリングに従事します。 以前の研究 [4-6] に基づいて、0.4 の機械的指数 (MI) が選択されます。 静脈内４．８ｍｌのＳｏｎｏＶｕｅ（登録商標）ボーラス注射は、２０ゲージのカテーテルを使用して肘前静脈から投与され、続いて２０ｍｌの生理食塩水がフラッシュされる。 膵臓病変の検査はリアルタイムで評価され、各検査のビデオが記録および保存されます。 検査は、SonoVue® 注射後 3 分間まで続き、動脈 (大動脈、上腸間膜、肝または脾動脈の高エコー原性) および静脈相 (脾臓-腸間膜-門脈血管の高エコー原性) の病変の完全な検査を確実に行いました。 . 膵臓病変増強パターンは、隣接する膵臓実質と比較されます。 ハイポ、イソ、ハイパーエンハンスメントの 3 つのパターンを区別しました。 オペレーターは、病変を膵臓腺癌 (PA) または非 PA として分類しました。 以前のパイロット研究に基づいて、hyperenhancement の病変は PA と見なされ、hyper または isoenhancement の病変は非 PA と見なされます [4-6]。 混合パターンの腫瘍の場合、有意な領域（表面の> 10％）が低増強である場合、病変はPAと見なされました。
3. EUS-FNA: 22 ゲージ針を使用してすべての病変から標本を採取します。 最終診断は、外科的または EUS-FNA によって得られた病理学的所見に基づいて行われます。 組織学的証拠がない場合、12 か月間の患者の追跡調査 (F-U) が実施されます。 F-Uの終了時に悪性腫瘍の徴候（疾患の退縮または疾患の進行がないこと）が存在しない場合、PAの診断は除外されました。
4. 画像の確認: 調査の最後に、B モード、パワー ドップラー モード、CHE モードを含む各手順の匿名のデジタル ビデオ記録が実行されます。

統計分析。 McNemar テストは、PA の診断と EUS-FNA および最終診断の CH-EUS パフォーマンスを比較するために使用されます。 感度 (Se)、特異度 (Spe)、正の予測値 (PPV)、負の予測値 (NPV)、および 95% 信頼区間 (95%CI) の精度が計算されます。 0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 PAの診断のためのCH-EUSの観察者内および観察者間の合意は、カッパ統計と関連する95％CIを使用して評価されます。 カッパ値に応じて、一致はマイナー (0.01 ～ 0.20)、フェア (0.21 ～ 0.40)、中 (0.41 ～ 0.60)、ハイ (0.61 ～ 0.80)、ほぼ完全 (0.81 ～ 1.00) と見なされます。