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췌장선암의 진단을 위한 조영조영초음파(CH-EUS)

2013년 1월 9일 업데이트: Gincul Rodica, Société Française d'Endoscopie Digestive

췌장선암 진단을 위한 조영조영초음파(CH-EUS): 관찰자 내 및 관찰자 간 일치도 평가를 통한 최초의 다기관 전향적 연구 결과

Ductal adenocarcinoma는 가장 흔한 췌장 고형 병변이며 가장 흔한 췌장 종양입니다. 예후가 좋지 않고 주요 치료 결과가 주어지면 PA와 다른 췌장 고형 병변을 구별하는 것이 필수적입니다. EUS는 췌장 종양의 검출 및 특성 규명을 위한 가장 민감한 이미징 절차로 인정됩니다[1-3]. 그럼에도 불구하고 형태학적 특징에서 PA를 다른 고체 덩어리와 구별하는 것은 여전히 ​​어렵습니다. 15년 동안 내시경 초음파 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)은 PA의 조직 샘플링 및 세포 조직학적 진단에 대한 효율성을 입증했습니다. 그러나 출판된 전향적 시리즈[4]에서 췌장 선암종(PA)의 진단에 대한 음성 예측도(NPV)는 여전히 낮습니다(30-70%). 따라서 결과가 음성일 경우 수술과 사후관리 중 선택이 어렵다. 그런 다음 결정을 내리기 위한 추가 기준이 필요합니다.

초음파 조영제(UCA)를 사용하여 실시간으로 영상화 특정 방법을 사용하여 췌장 종양 조영증강을 평가하는 것은 조영증강 EUS(CE-EUS) 또는 보다 최근에는 향상된 고조파 EUS(CH-EUS).

이 전향적 다기관 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. PA의 진단을 위한 조영 증강 내시경 초음파(CH-EUS)와 EUS-FNA의 NPV 비교;
  2. PA의 진단을 위해 CH-EUS의 관찰자 내 및 관찰자 간 일치를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불확정 기원의 고형 췌장 종괴가 있는 100명의 환자는 3개의 프랑스 센터에 전향적으로 포함되어야 합니다. 제외 기준: 병변 총 부피의 25%를 초과하는 낭성 성분의 존재, 임신, 수유, <18세 및 일반적인 금기 사항 SonoVue® 주사에.

모든 EUS 절차는 다음과 같이 5명의 숙련된 endosonographer에 의해 수행됩니다.

  1. 췌장 병변의 EUS 특성(국소화, 크기, 에코 발생, 낭성 성분), 주변 실질의 양상 및 근위관 확장, 혈관 침윤의 존재를 평가하기 위한 기존의 그레이 스케일 B-모드 및 기존의 파워 도플러 EUS , 측부 정맥; 종양 및 노드(uTN) 병기. 2가지 모드의 체계적인 영상이 녹화됩니다.
  2. CH-EUS는 병변 및 주변 실질의 미세혈관 형성을 평가하기 위해 수행됩니다. 초음파 내시경은 췌장 병변 앞에 배치되고 기본 B 모드에 의한 동시 모니터링과 조영 특정 모드가 결합됩니다. 0.4의 기계적 지수(MI)는 이전 연구[4-6]를 기반으로 선택됩니다. 정맥 4.8ml SonoVue® 볼루스 주사는 20게이지 카테터를 사용하여 전주정맥을 통해 투여한 다음 20ml 식염수를 주입합니다. 췌장 병변의 검사는 실시간으로 평가되며 각 검사의 비디오는 기록 및 저장됩니다. 검사는 SonoVue® 주입 후 최대 3분 동안 지속되어 동맥(대동맥의 고에코 발생, 상 장간막 동맥, 간 또는 비장 동맥) 및 정맥기(비장-장간막-문맥의 고에코 발생) 병변에 대한 완전한 검사를 보장했습니다. . 췌장 병변 확대 패턴은 인접한 췌장 실질과 비교됩니다. 우리는 hypo-, iso- 또는 hyperenhancement의 3가지 패턴을 차별화했습니다. 조작자는 병변을 췌장 선암(PA) 또는 비 PA로 분류했습니다. 이전 파일럿 연구에 따르면 저조영 병변은 PA로, 과증강 또는 등증강 병변은 non-PA로 간주한다[4-6]. 혼합 패턴을 가진 종양의 경우 상당한 영역(표면의 >10%)이 저조영 상태에 있는 경우 병변을 PA로 간주했습니다.
  3. EUS-FNA: 22 게이지 바늘을 사용하여 모든 병변에서 표본을 얻습니다. 최종 진단은 외과적으로 또는 EUS-FNA로 얻은 병리학적 소견에 근거합니다. 조직학적 증거가 없는 경우, 12개월 동안 환자의 추적 관찰(F-U)이 수행됩니다. F-U 끝에 악성 징후(질병 퇴행 또는 질병 진행 부재)가 없으면 PA 진단이 배제되었습니다.
  4. 이미지 검토: 연구가 끝날 때 B 모드, 파워 도플러 모드 및 CHE 모드를 포함한 각 절차의 익명 디지털 비디오 녹화가 수행됩니다.

통계 분석. McNemar 테스트는 PA와 EUS-FNA의 진단 및 최종 진단을 위한 CH-EUS 성능을 비교하는 데 사용됩니다. 민감도(Se), 특이도(Spe), 예측 양성 값(PPV), 음성 예측 값(NPV) 및 95% 신뢰 구간(95%CI)의 정확도가 계산됩니다. 0.05의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. PA 진단을 ​​위한 CH-EUS의 관찰자 내 및 관찰자 간 합의는 카파 통계 및 관련 95% CI를 사용하여 평가합니다. Kappa 값에 따라 일치는 미미(0.01-0.20), 보통(0.21-0.40), 보통(0.41-0.60), 높음(0.61-0.80) 또는 거의 완벽(0.81-1.00)으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75006
        • Société Française d'Endoscopie Digrestive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불확실한 기원의 고형 췌장 덩어리가 있는 환자

제외 기준:

  • 병변 총 부피의 25%를 초과하는 낭성 성분의 존재, 임신, 수유, 연령 <18세, SonoVue® 주사에 대한 일반적인 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소노뷰®

비 무작위 연구

EUS 검사 중 Sonovue 4,8ml 정맥 투여, 1볼루스
의약품: 소노뷰®
4.8ml SonoVue® bolus 정맥주사를 시술 중 각 환자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 수프르 헥사플루오르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 선암(PA) 진단을 위한 조영 증강 내시경 초음파(CH-EUS)의 음성 예측도(NPV)
기간: 1년
PA에서 EUS-FNA로의 진단 및 최종 진단을 위한 CH-EUS의 NPV 평가
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PA의 진단을 위해 CH-EUS의 관찰자 내 일치성을 평가하기 위해
기간: 이틀
B 모드, 파워 도플러 모드 및 CHE 모드를 포함한 각 절차의 익명 디지털 비디오 녹화가 생성되었습니다. 7명의 endosonographers(검사를 수행한 선임 내시경 기사 5명과 후배 2명)와 함께 2일간의 합동 작업 세션이 구성되었습니다. 해석을 조화시키기 위해 시리즈에 포함되지 않은 일부 사례에 대해 짧은 교육 세션이 수행되었습니다. 조직학적으로 입증된 고형 췌장 종괴(PA, 양성 및 악성 NET, 췌장 전이 및 CP의 초점 종괴)의 다양한 유형의 강화가 표시되었습니다. 1일차 동안 7명의 운영자는 익명의 비디오 테이프 100개를 모두 무작위 순서로 독립적으로 검토했습니다. 1명의 선배와 1명의 후배가 다른 무작위 순서로 두 번째로 모든 비디오 테이프를 검토했습니다. 각 관찰자는 병변을 PA로 독립적으로 분류해야 했습니다. 2일차에는 해석의 불일치가 관찰된 경우에 대해 합동 검토가 수행되었습니다. 가능한 경우 진단에 대한 최종 합의가 제안되었습니다.
이틀
PA의 진단을 위해 CH-EUS의 관찰자 간 일치도 평가
기간: 이틀
B 모드, 파워 도플러 모드 및 CHE 모드를 포함한 각 절차의 익명 디지털 비디오 녹화가 생성되었습니다. 7명의 endosonographers(검사를 수행한 선임 내시경 기사 5명과 후배 2명)와 함께 2일간의 합동 작업 세션이 구성되었습니다. 해석을 조화시키기 위해 시리즈에 포함되지 않은 일부 사례에 대해 짧은 교육 세션이 수행되었습니다. 조직학적으로 입증된 고형 췌장 종괴(PA, 양성 및 악성 NET, 췌장 전이 및 CP의 초점 종괴)의 다양한 유형의 강화가 표시되었습니다. 1일차 동안 7명의 운영자는 익명의 비디오 테이프 100개를 모두 무작위 순서로 독립적으로 검토했습니다. 1명의 선배와 1명의 후배가 다른 무작위 순서로 두 번째로 모든 비디오 테이프를 검토했습니다. 각 관찰자는 병변을 PA로 독립적으로 분류해야 했습니다. 2일차에는 해석의 불일치가 관찰된 경우에 대해 합동 검토가 수행되었습니다. 가능한 경우 진단에 대한 최종 합의가 제안되었습니다.
이틀
췌장선암(PA) 진단을 위한 조영증강 내시경 초음파(CH-EUS)의 민감도(Se)
기간: 1년
EUS-FNA에 대한 췌장 선암(PA)의 진단 및 최종 진단을 위한 CH-EUS의 Se 평가
1년
췌장 선암(PA) 진단을 위한 CH-EUS의 특이성(Spe)
기간: 1년
EUS-FNA에 대한 PA의 진단 및 최종 진단을 위한 CH-EUS의 특이도(Spe) 평가
1년
췌장 선암(PA) 진단을 위한 CH-EUS의 양성 예측도(PPV)
기간: 1년
PA에서 EUS-FNA로의 진단 및 최종 진단을 위한 CH-EUS의 PPV 평가
1년
PA 진단을 ​​위한 CH-EUS의 정확도
기간: 1년
PA에서 EUS-FNA까지의 진단을 위한 CH-EUS의 정확성과 최종진단값(PPV) 평가
1년
EUS-FNA에 비해 CH-EUS의 정확도
기간: 1년
PA 진단을 ​​위한 CH-EUS와 EUS-FNA의 정확도를 95% 신뢰구간(95%CI)으로 비교하기 위해
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société Française d'Endoscopie Digestive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-004676-44

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