Échographie endoscopique de contraste harmonique (CH-EUS) pour le diagnostic de l'adénocarcinome pancréatique

100 patients porteurs d'une masse pancréatique solide d'origine indéterminée doivent être inclus prospectivement dans 3 centres français Critères d'exclusion : présence d'une composante kystique supérieure à 25 % du volume total de la lésion, grossesse, allaitement, âge < 18 ans et contre-indications habituelles à l'injection SonoVue®.

Toutes les procédures EUS seront effectuées par 5 endosonographes expérimentés comme suit :

1. Mode B conventionnel en échelle de gris et Doppler puissance conventionnel pour évaluer les caractéristiques EUS de la lésion pancréatique (localisation, taille, échogénicité, composante kystique), l'aspect du parenchyme environnant ainsi que la présence d'une dilatation du canal proximal, d'une infiltration de vaisseaux , et veines collatérales ; stadification de la tumeur et des ganglions (uTN). Une vidéo systématique des 2 modes sera enregistrée.
2. CH-EUS sera réalisé pour évaluer la microvascularisation de la lésion et du parenchyme environnant : l'échoendoscope sera placé devant la lésion pancréatique et le mode spécifique de contraste sera enclenché avec surveillance simultanée en mode B fondamental. Un indice mécanique (IM) de 0,4 sera choisi sur la base d'études antérieures [4-6]. Un bolus intraveineux de 4,8 ml SonoVue® sera administré par une veine antécubitale, à l'aide d'un cathéter de 20 jauges, suivi d'un rinçage salin de 20 ml. L'examen de la lésion pancréatique sera évalué en temps réel et une vidéo de chaque examen sera enregistrée et stockée. L'examen a duré jusqu'à 3 minutes après l'injection de SonoVue® pour assurer un examen complet de la lésion en phase artérielle (hyper échogénicité de l'aorte, des artères mésentériques supérieures, hépatiques ou spléniques) et veineuse (hyper échogénicité des vaisseaux spléno-mésentériques-portes) . Le schéma de rehaussement de la lésion pancréatique sera comparé au parenchyme pancréatique adjacent. Nous avons différencié 3 profils : hypo-, iso- ou hyperrehaussement. L'opérateur a classé la lésion en adénocarcinome pancréatique (PA) ou non PA. Sur la base d'études pilotes antérieures, la lésion en hyporehaussement est considérée comme PA tandis que la lésion en hyper ou isorehaussement est considérée comme non PA [4-6]. En cas de tumeurs à profil mixte la lésion était considérée comme PA si une zone significative (>10% de la surface) était en hyporehaussement.
3. EUS-FNA : un échantillon sera obtenu de toutes les lésions à l'aide d'une aiguille de calibre 22. Le diagnostic final sera basé sur les résultats pathologiques obtenus soit chirurgicalement, soit par EUS-FNA. En l'absence de preuve histologique, un suivi (F-U) des patients pendant 12 mois sera réalisé. Le diagnostic d'AP est exclu si aucun signe de malignité (régression de la maladie ou absence de progression de la maladie) n'est présent à la fin de l'U-F.
4. Examen des images : à la fin de l'étude, un enregistrement vidéo numérique anonyme de chaque procédure, y compris le mode B, le mode Doppler puissance et le mode CHE, sera effectué.

Analyses statistiques. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer la performance CH-EUS pour le diagnostic de PA à EUS-FNA et au diagnostic final. La sensibilité (Se), la spécificité (Spe), la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision avec des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) seront calculées. Une valeur p de 0,05 considérée comme statistiquement significative. Les accords intra- et inter-observateurs de CH-EUS pour le diagnostic de l'AP seront évalués à l'aide des statistiques kappa et de l'IC à 95 % associé. Selon les valeurs de Kappa, l'accord sera considéré comme mineur (0,01-0,20), moyen (0,21-0,40), modéré (0,41-0,60), élevé (0,61-0,80) ou presque parfait (0,81-1,00), au-delà du hasard.