Kontrastiharmoninen endoskooppinen ultraääni (CH-EUS) haiman adenokarsinooman diagnosointiin
Kontrastiharmoninen endoskooppinen ultraääni (CH-EUS) haiman adenokarsinooman diagnosointiin: Tulokset ensimmäisestä monikeskustutkimuksesta intra- ja interobserver-yhteensopivuuksien arvioinnilla
Kanavan adenokarsinooma on yleisin haiman kiinteä vaurio ja yleisin haiman kasvain. Sen huonon ennusteen ja merkittävien terapeuttisten seurausten vuoksi PA:n ja muiden kiinteiden haiman leesioiden välinen ero on pakollista. EUS on tunnustettu herkimmäksi kuvantamismenetelmäksi haimakasvainten havaitsemiseen ja karakterisointiin [1-3]. Siitä huolimatta PA:n erottaminen muista kiinteistä massoista on edelleen vaikeaa morfologisten ominaisuuksien perusteella. Endoskooppinen ultraäänihieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) on 15 vuoden ajan osoittanut tehokkuutensa kudosnäytteiden ottamisessa ja PA:n sytohistologisessa diagnoosissa. Haiman adenokarsinooman (PA) diagnoosin negatiivinen ennustearvo (NPV) on kuitenkin edelleen alhainen (30-70 %) julkaistussa prospektiivisessa sarjassa [4]. Joten negatiivisen tuloksen tapauksessa valinta leikkauksen ja seurannan välillä on edelleen vaikeaa. Lisäkriteerit päätöksen tekemiseksi ovat sitten perusteltuja.
Haiman kasvaimen voimistumisen arviointi ultraäänivarjoaineilla (UCA) reaaliajassa kuvantamisspesifisillä menetelmillä näyttää hyödylliseltä parantaa niiden karakterisointia [4-8] joko varjoainetehostetulla EUS:lla (CE-EUS) tai viime aikoina varjoaineilla. tehostettu harmoninen EUS (CH-EUS).
Tämän tulevan monikeskustutkimuksen tavoitteet ovat:
- verrata kontrastitehosteisen endoskooppisen ultraäänen (CH-EUS) ja EUS-FNA:n NPV:tä PA:n diagnosoimiseksi;
- arvioida CH-EUS:n sisäiset ja tarkkailijan väliset konkordanssit PA:n diagnoosia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
100 potilasta, joilla on epämääräistä alkuperää oleva kiinteä haiman massa, on sisällytettävä prospektiivisesti kolmeen ranskalaiseen keskukseen Poissulkemiskriteerit: kystisen komponentin esiintyminen yli 25 % vaurion kokonaistilavuudesta, raskaus, imetys, ikä <18 vuotta ja tavanomaiset vasta-aiheet SonoVue®-injektioon.
Kaikki EUS-toimenpiteet suorittaa 5 kokenutta endosonografia seuraavasti:
- Perinteinen harmaasävy B-moodi ja tavanomainen teho Doppler EUS arvioimaan haimavaurion EUS-ominaisuudet (lokalisaatio, koko, kaikukyky, kystinen komponentti), ympäröivän parenkyymin näkökulma sekä proksimaalisen kanavan laajeneminen, verisuonten infiltraatio , ja sivusuonit; kasvaimen ja solmukkeiden (uTN) staging. Järjestelmällinen video kahdesta tilasta tallennetaan.
- CH-EUS suoritetaan leesion ja ympäröivän parenkyyman mikrovaskularisaatiota arvioitaessa: echoendoskooppi sijoitetaan haimavaurion eteen ja kontrastispesifinen tila otetaan käyttöön samanaikaisen perus-B-monitoroinnin kanssa. Mekaaniseksi indeksiksi (MI) valitaan 0,4 aiempien tutkimusten perusteella [4-6]. Suonensisäinen 4,8 ml:n SonoVue®-bolusinjektio annetaan kyynärpäälaskimon kautta käyttämällä 20 Gaugesin katetria, minkä jälkeen huuhdellaan 20 ml suolaliuosta. Haimavaurion tutkimus arvioidaan reaaliajassa ja jokaisesta tutkimuksesta tallennetaan ja tallennetaan video. Tutkimus kesti jopa 3 minuuttia SonoVue®-injektion jälkeen, jotta varmistettiin vaurion täydellinen tutkiminen valtimoissa (aortan ylikaikuisuus, suoliliepeen, maksan tai pernan valtimot) ja laskimovaiheissa (perna-suliliepeen-portaalisuonten hyperekogeenisuus). . Haimavaurion vahvistumiskuviota verrataan viereiseen haiman parenkyymiin. Erotimme 3 mallia: hypo-, iso- tai hyperenhancement. Operaattori luokitteli vaurion haiman adenokarsinoomaksi (PA) tai ei-PA:ksi. Aiempien pilottitutkimusten perusteella leesio hypotenhancementissa pidetään PA:na, kun taas leesio hyper- tai isoenhancementissa ei-PA:na [4-6]. Sekakuvioisten kasvaimien tapauksessa leesio katsottiin PA:ksi, jos merkittävä alue (> 10 % pinnasta) on lisääntynyt.
- EUS-FNA: Näyte otetaan kaikista leesioista käyttämällä 22 Gauge -neulaa. Lopullinen diagnoosi perustuu joko kirurgisesti tai EUS-FNA:lla saatuihin patologisiin löydöksiin. Histologisten todisteiden puuttuessa potilaita seurataan (F-U) 12 kuukauden ajan. PA-diagnoosi sulki pois, jos F-U:n lopussa ei ollut merkkejä pahanlaatuisuudesta (sairauden regressio tai taudin etenemisen puuttuminen).
- Kuvien tarkastelu: tutkimuksen lopussa suoritetaan anonyymi digitaalinen videotallennus jokaisesta toimenpiteestä, mukaan lukien B-tila, teho-Doppler-tila ja CHE-tila.
Tilastollinen analyysi. McNemar-testiä käytetään vertaamaan CH-EUS-suorituskykyä PA-diagnoosissa EUS-FNA:han ja lopulliseen diagnoosiin. Lasketaan herkkyys (Se), spesifisyys (Spe), ennakoiva positiivinen arvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus 95 %:n luottamusvälillä (95 %CI). P-arvoa 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. CH-EUS:n sisäiset ja interobserver-sopimukset PA:n diagnosoimiseksi arvioidaan käyttämällä kappatilastoja ja niihin liittyvää 95 %:n luottamusväliä. Kappa-arvoista riippuen sopimus katsotaan vähäiseksi (0,01-0,20), kohtuulliseksi (0,21-0,40), kohtalaiseksi (0,41-0,60), korkeaksi (0,61-0,80) tai lähes täydelliseksi (0,81-1,00) yli sattumanvaraisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75006
- Société Française d'Endoscopie Digrestive
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on epämääräistä alkuperää oleva kiinteä haimamassa
Poissulkemiskriteerit:
- kystisen komponentin esiintyminen yli 25 % leesion kokonaistilavuudesta, raskaus, imetys, ikä alle 18 vuotta ja tavalliset SonoVue®-injektion vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SonoVue®
Ei satunnaistettu tutkimus Sonovue 4,8 ml laskimoon, 1 bolus, EUS-tutkimuksen aikana |
Jokaiselle potilaalle annettiin toimenpiteen aikana suonensisäinen 4,8 ml:n SonoVue®-bolusinjektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoainetehosteisen endoskooppisen ultraäänen (CH-EUS) negatiivinen ennustearvo (NPV) haiman adenokarsinooman (PA) diagnosointiin
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CH-EUS:n NPV:n arvioiminen PA:n diagnosoimiseksi EUS-FNA:ksi ja lopullinen diagnoosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida tarkkailijan sisäiset CH-EUS:n konkordanssit PA:n diagnoosia varten
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Jokaisesta menettelystä luotiin anonyymi digitaalinen videotallennus, mukaan lukien B-tila, teho-Doppler-tila ja CHE-tila.
Järjestettiin 2 päivän yhteinen työskentely 7 endosonografin kanssa: 5 tutkimukset tehneen vanhempaa endoskopistia ja 2 junioria.
Tulkinnan harmonisoimiseksi tehtiin lyhyt opetustilaisuus joidenkin tapausten kanssa, jotka eivät sisälly sarjaan.
Esitettiin histologisesti todistetut kiinteiden haiman massojen lisääntymisen eri tyypit (PA, hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen NET, haiman etäpesäkkeet ja CP:n fokaalinen massa).
Ensimmäisen päivän aikana 7 operaattoria kävivät läpi itsenäisesti ja satunnaisessa järjestyksessä kaikki 100 nimetöntä videonauhaa.
Yksi vanhempi ja 1 juniori katsoivat kaikki videonauhat toisen kerran eri satunnaisessa järjestyksessä.
Jokaisen tarkkailijan oli itsenäisesti luokiteltava vaurio PA:ksi tai ei.
Päivän 2 aikana tehtiin yhteinen katsaus tapauksiin, joissa on havaittu tulkinnan poikkeamia.
Diagnoosille ehdotettiin lopullista konsensusta, jos mahdollista.
|
kaksi päivä
|
|
arvioimaan CH-EUS:n tarkkailijoiden välisiä konkordansseja PA:n diagnoosia varten
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Jokaisesta menettelystä luotiin anonyymi digitaalinen videotallennus, mukaan lukien B-tila, teho-Doppler-tila ja CHE-tila.
Järjestettiin 2 päivän yhteinen työskentely 7 endosonografin kanssa: 5 tutkimukset tehneen vanhempaa endoskopistia ja 2 junioria.
Tulkinnan harmonisoimiseksi tehtiin lyhyt opetustilaisuus joidenkin tapausten kanssa, jotka eivät sisälly sarjaan.
Esitettiin histologisesti todistetut kiinteiden haiman massojen lisääntymisen eri tyypit (PA, hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen NET, haiman etäpesäkkeet ja CP:n fokaalinen massa).
Ensimmäisen päivän aikana 7 operaattoria kävivät läpi itsenäisesti ja satunnaisessa järjestyksessä kaikki 100 nimetöntä videonauhaa.
Yksi vanhempi ja 1 juniori katsoivat kaikki videonauhat toisen kerran eri satunnaisessa järjestyksessä.
Jokaisen tarkkailijan oli itsenäisesti luokiteltava vaurio PA:ksi tai ei.
Päivän 2 aikana tehtiin yhteinen katsaus tapauksiin, joissa on havaittu tulkinnan poikkeamia.
Diagnoosille ehdotettiin lopullista konsensusta, jos mahdollista.
|
kaksi päivä
|
|
kontrastitehosteisen endoskooppisen ultraäänen (CH-EUS) herkkyys (Se) haiman adenokarsinooman (PA) diagnosointiin
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CH-EUS:n Se:n arvioiminen haiman adenokarsinooman (PA) diagnosoimiseksi EUS-FNA:lle ja lopulliseen diagnoosiin
|
yksi vuosi
|
|
CH-EUS:n spesifisyys (Spe) haiman adenokarsinooman (PA) diagnosointiin
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioida CH-EUS:n spesifisyyttä (Spe) PA-diagnoosissa EUS-FNA:lle ja lopulliselle diagnoosille
|
yksi vuosi
|
|
CH-EUS:n positiivinen ennustearvo (PPV) haiman adenokarsinooman (PA) diagnosointiin
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CH-EUS:n PPV:n arvioiminen PA:n diagnosoimiseksi EUS-FNA:ksi ja lopullinen diagnoosi
|
yksi vuosi
|
|
CH-EUS:n tarkkuus PA-diagnoosissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioida CH-EUS:n tarkkuutta PA-diagnoosissa EUS-FNA:han ja lopullisen diagnoosin arvoon (PPV)
|
yksi vuosi
|
|
CH-EUS:n tarkkuus verrattuna EUS-FNA:han
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vertaa CH-EUS:n ja EUS-FNA:n tarkkuutta PA-diagnoosissa 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-004676-44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .