Kontrastní harmonický endoskopický ultrazvuk (CH-EUS) pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu

100 pacientů se solidní pankreatickou masou neurčitého původu musí být prospektivně zařazeno do 3 francouzských center Kritéria vyloučení: přítomnost cystické komponenty větší než 25 % z celkového objemu léze, těhotenství, laktace, věk <18 let a obvyklé kontraindikace na injekci SonoVue®.

Všechny procedury EUS budou prováděny 5 zkušenými endosonografy následovně:

1. Konvenční režim B ve stupních šedi a konvenční power Doppler EUS k posouzení EUS charakteristik pankreatické léze (lokalizace, velikost, echogenita, cystická složka), aspekt okolního parenchymu a také přítomnost dilatace proximálního vývodu, infiltrace cév a kolaterální žíly; staging nádorů a uzlin (uTN). Bude zaznamenáno systematické video ze 2 režimů.
2. K posouzení mikrovaskularizace léze a okolního parenchymu bude provedena CH-EUS: echoendoskop bude umístěn před pankreatickou lézi a kontrastně specifický režim bude zapojen se současným monitorováním základním B režimem. Mechanický index (MI) 0,4 bude zvolen na základě předchozích studií [4-6]. Intravenózní bolusová injekce 4,8 ml SonoVue® bude podána přes antekubitální žílu za použití katétru 20 Gauges a následně propláchnutí 20 ml fyziologického roztoku. Vyšetření pankreatické léze bude vyhodnoceno v reálném čase a video z každého vyšetření bude zaznamenáno a uloženo. Vyšetření trvalo až 3 minuty po injekci SonoVue®, aby bylo zajištěno úplné vyšetření léze v arteriální (hyper echogenita aorty, superior mezenteriálních, jaterních nebo slezinných tepen) a žilní fázi (hyper echogenita slezinných-mezenterických-portálních cév) . Vzor zesílení pankreatických lézí bude porovnán se sousedním pankreatickým parenchymem. Rozlišovali jsme 3 vzorce: hypo-, iso- nebo hyperenhancement. Operátor klasifikoval lézi jako adenokarcinom pankreatu (PA) nebo non PA. Na základě předchozích pilotních studií je léze s hypoenhancementem považována za PA, zatímco léze s hyper nebo isoenhancementem za non-PA [4–6]. V případě nádorů se smíšeným vzorem byla léze považována za PA, pokud je významná oblast (>10 % povrchu) v hypoenhancenci.
3. EUS-FNA: vzorek bude odebrán ze všech lézí pomocí jehly 22 Gauge. Konečná diagnóza bude založena na patologických nálezech získaných buď chirurgicky nebo pomocí EUS-FNA. Při absenci histologických důkazů bude provedeno sledování (F-U) pacientů po dobu 12 měsíců. Diagnóza PA vyloučila, pokud na konci F-U nebyly přítomny žádné známky malignity (regrese onemocnění nebo absence progrese onemocnění).
4. Prohlížení snímků: na konci studie bude proveden anonymní digitální video záznam každé procedury včetně B módu, power Doppler módu a CHE módu.

Statistická analýza. McNemarův test bude použit k porovnání výkonu CH-EUS pro diagnózu PA s EUS-FNA a konečnou diagnózou. Budou vypočítány citlivost (Se), specificita (Spe), prediktivní pozitivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost s 95% intervalem spolehlivosti (95%CI). Hodnota p 0,05 se považuje za statisticky významnou. Intra- a interobserver dohody CH-EUS pro diagnózu PA budou hodnoceny pomocí kappa statistiky a související 95% CI. V závislosti na hodnotách Kappa bude shoda považována za nepodstatnou (0,01-0,20), spravedlivou (0,21-0,40), střední (0,41-0,60), vysokou (0,61-0,80) nebo téměř dokonalou (0,81-1,00), mimo náhodu.