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Eine beobachtende modifizierte Verschreibungsereignis-Überwachungsstudie von Asenapin (Sycrest)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Professor Saad Shakir

Eine beobachtende, nach der Zulassung modifizierte Sicherheitsstudie zur Überwachung von Verschreibungsereignissen zur Überwachung der Sicherheit und Verwendung von Asenapin (Sycrest) in der Grundversorgung in England

Diese Post-Marketing-Sicherheitsstudie zur modifizierten Verschreibungsereignisüberwachung (M-PEM) von Asenapin (SYCREST®) wird von der Drug Safety Research Unit (DSRU) als Teil des vom Ausschuss für Arzneimittel geforderten Risikomanagementplans durchgeführt für den menschlichen Gebrauch (CHMP), um das Sicherheitsprofil von Asenapin in der klinischen Praxis weiter zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist die proaktive Erfassung von Sicherheits- und Arzneimittelverwendungsdaten in der Post-Marketing-Phase der Lizenzgenehmigung von Asenapin, wie es Patienten von Allgemeinärzten (GPs) in England verschrieben wird. Diese Daten werden durch das Ausfüllen von Fragebögen durch Allgemeinmediziner erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO31 1AA
        • Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den Patienten wurde Asenapin für jede Indikation von NHS-Hausärzten in England verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Patienten wurde Asenapin für jede Indikation von NHS-Hausärzten in England verschrieben.
  • Patienten, für die ein Studienfragebogen mit nützlichen Informationen zurückgesandt wurde, werden in die Studienkohorte aufgenommen, unabhängig von der Dosis oder Häufigkeit der Verabreichung von Asenapin und unabhängig davon, ob gleichzeitig Medikamente verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht mehr in der Praxis angemeldet
  • Patient, für den im Studienfragebogen keine Angaben gemacht werden
  • Patienten, bei denen sich die im Studienfragebogen gemachten Angaben auf ein anderes Antipsychotikum beziehen
  • Patienten, bei denen das Indexdatum ein unwahrscheinliches Datum ist (d. h. vor Markteinführungsdatum)
  • Patienten, bei denen der Hausarzt berichtet, dass der Patient kein Asenapin eingenommen hat oder ihm nie verschrieben wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asenapin
Den Patienten wurde Asenapin aus jeder Indikation von einem Allgemeinarzt (GP) des National Health Service (NHS) in England verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate ausgewählter wichtiger identifizierter und potenzieller Risiken
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der ersten Verschreibung des Arzneimittels.

Die Inzidenzraten dieser Risiken werden quantifiziert:

  • Schläfrigkeit und Sedierung
  • Gewichtszunahme
  • Orale Hypästhesie
  • Schwellung der Zunge und des Rachens
  • Allergische Reaktionen (Typ-1-Überempfindlichkeit)
Mindestens 3 Monate nach der ersten Verschreibung des Arzneimittels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Saad Shakir

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asenapine ModPEM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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