- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01765127
Megfigyelési módosult vényköteles események megfigyelése az azenapin (Sycrest) esetében
2018. július 30. frissítette: Professor Saad Shakir
Megfigyelő, engedélyezés után módosított vényköteles események megfigyelésére vonatkozó biztonsági tanulmány az asenapine (Sycrest) biztonságosságának és felhasználásának figyelemmel kísérésére az angliai alapellátásban
Az azenapin (SYCREST®) forgalomba hozatalát követő módosított vényköteles eseményfigyelő (M-PEM) biztonsági vizsgálatát a Gyógyszerbiztonsági Kutatóegység (DSRU) végzi el a Gyógyszerügyi Bizottság által előírt kockázatkezelési terv részeként. emberi felhasználásra (CHMP) az azenapin klinikai gyakorlatban való biztonságossági profiljának további vizsgálatára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy proaktív módon rögzítse a biztonságossági és gyógyszerfelhasználási adatokat az azenapin engedélyezésének a forgalomba hozatalt követő szakaszában, ahogyan azt az angliai általános orvosok (GPs) írják fel a betegeknek.
Ezeket az adatokat a háziorvosok kérdőíveinek kitöltésével nyerik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
122
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Angliában az NHS háziorvosai bármilyen indikációra azenapint írtak fel a betegeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angliában az NHS háziorvosai bármilyen indikációra azenapint írtak fel a betegeknek.
- Azok a betegek, akikre vonatkozóan hasznos információkat tartalmazó vizsgálati kérdőívet küldtek vissza, bekerülnek a vizsgálati kohorszba, függetlenül az azenapin adagjától vagy gyakoriságától, valamint attól, hogy egyidejűleg alkalmaznak-e gyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
- a beteg már nem regisztrált a rendelőben
- olyan beteg, akiről a vizsgálati kérdőív nem tartalmaz információt
- olyan betegek, akiknél a vizsgálati kérdőíven közölt információk egy másik antipszichotikus gyógyszerre vonatkoznak
- betegek, akiknél az index dátuma valószínűtlen dátum (pl. a piaci bevezetés dátuma előtt)
- olyan betegek, akikről a háziorvos arról számolt be, hogy a beteg nem szedett vagy soha nem írt fel azenapint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Azenapin
A National Health Service (NHS) általános orvosa Angliában bármely indikációra azenapint írt fel a betegeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiválasztott fontos azonosított és lehetséges kockázatok előfordulási aránya
Időkeret: Legalább 3 hónappal a gyógyszer első felírása után.
|
E kockázatok előfordulási arányát számszerűsítik:
|
Legalább 3 hónappal a gyógyszer első felírása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Asenapine ModPEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a I. bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SBefejezveBipoláris IEgyesült Államok, Franciaország, Románia, Lengyelország, Kanada, Magyarország, Japán, Koreai Köztársaság, Malaysia, Tajvan
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásI. bipoláris zavarEgyesült Államok
-
Roxane LaboratoriesBefejezveI. bipoláris zavarEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveI. bipoláris zavarEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen