Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési módosult vényköteles események megfigyelése az azenapin (Sycrest) esetében

2018. július 30. frissítette: Professor Saad Shakir

Megfigyelő, engedélyezés után módosított vényköteles események megfigyelésére vonatkozó biztonsági tanulmány az asenapine (Sycrest) biztonságosságának és felhasználásának figyelemmel kísérésére az angliai alapellátásban

Az azenapin (SYCREST®) forgalomba hozatalát követő módosított vényköteles eseményfigyelő (M-PEM) biztonsági vizsgálatát a Gyógyszerbiztonsági Kutatóegység (DSRU) végzi el a Gyógyszerügyi Bizottság által előírt kockázatkezelési terv részeként. emberi felhasználásra (CHMP) az azenapin klinikai gyakorlatban való biztonságossági profiljának további vizsgálatára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy proaktív módon rögzítse a biztonságossági és gyógyszerfelhasználási adatokat az azenapin engedélyezésének a forgalomba hozatalt követő szakaszában, ahogyan azt az angliai általános orvosok (GPs) írják fel a betegeknek. Ezeket az adatokat a háziorvosok kérdőíveinek kitöltésével nyerik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO31 1AA
        • Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Angliában az NHS háziorvosai bármilyen indikációra azenapint írtak fel a betegeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angliában az NHS háziorvosai bármilyen indikációra azenapint írtak fel a betegeknek.
  • Azok a betegek, akikre vonatkozóan hasznos információkat tartalmazó vizsgálati kérdőívet küldtek vissza, bekerülnek a vizsgálati kohorszba, függetlenül az azenapin adagjától vagy gyakoriságától, valamint attól, hogy egyidejűleg alkalmaznak-e gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg már nem regisztrált a rendelőben
  • olyan beteg, akiről a vizsgálati kérdőív nem tartalmaz információt
  • olyan betegek, akiknél a vizsgálati kérdőíven közölt információk egy másik antipszichotikus gyógyszerre vonatkoznak
  • betegek, akiknél az index dátuma valószínűtlen dátum (pl. a piaci bevezetés dátuma előtt)
  • olyan betegek, akikről a háziorvos arról számolt be, hogy a beteg nem szedett vagy soha nem írt fel azenapint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Azenapin
A National Health Service (NHS) általános orvosa Angliában bármely indikációra azenapint írt fel a betegeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiválasztott fontos azonosított és lehetséges kockázatok előfordulási aránya
Időkeret: Legalább 3 hónappal a gyógyszer első felírása után.

E kockázatok előfordulási arányát számszerűsítik:

  • Álmosság és nyugtatás
  • Hízás
  • Orális hypoaesthesia
  • A nyelv és a torok duzzanata
  • Allergiás reakciók (1-es típusú túlérzékenység)
Legalább 3 hónappal a gyógyszer első felírása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Asenapine ModPEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. bipoláris zavar

3
Iratkozz fel