Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane obserwacyjne badanie monitorowania zdarzeń związanych z receptą na asenapinę (Sycrest)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Professor Saad Shakir

Zmodyfikowane badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia na monitorowanie bezpieczeństwa w celu monitorowania bezpieczeństwa i stosowania asenapiny (Sycrest) w podstawowej opiece zdrowotnej w Anglii

Niniejsze badanie bezpieczeństwa asenapiny (SYCREST®) po wprowadzeniu do obrotu zmodyfikowanego monitorowania zdarzeń związanych z receptą (M-PEM) ma zostać przeprowadzone przez Jednostkę ds. Badań nad Bezpieczeństwem Leków (DSRU) w ramach planu zarządzania ryzykiem wymaganego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych do stosowania u ludzi (CHMP) w celu dalszego zbadania profilu bezpieczeństwa asenapiny w praktyce klinicznej. Celem tego badania jest proaktywne gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i stosowania leku w fazie po wprowadzeniu do obrotu zatwierdzenia licencji asenapiny zgodnie z zaleceniami lekarzy ogólnych (GP) w Anglii. Dane te pozyskiwane są poprzez wypełnianie ankiet przez lekarzy POZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO31 1AA
        • Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przepisani asenapinie z dowolnego wskazania przez lekarzy pierwszego kontaktu NHS w Anglii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przepisani asenapinie z dowolnego wskazania przez lekarzy pierwszego kontaktu NHS w Anglii.
  • Pacjenci, którym zwrócono kwestionariusz badania zawierający przydatne informacje, zostaną włączeni do badanej kohorty niezależnie od dawki lub częstotliwości podawania asenapiny oraz niezależnie od tego, czy jednocześnie podawane są jakiekolwiek leki.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie jest już zarejestrowany w przychodni
  • pacjent, dla którego nie podano informacji w kwestionariuszu badania
  • pacjentów, dla których informacje zawarte w kwestionariuszu badania dotyczą innego leku przeciwpsychotycznego
  • pacjentów, dla których data indeksu jest datą nieprawdopodobną (tj. przed datą wprowadzenia na rynek)
  • pacjentów, u których lekarz rodzinny zgłasza, że ​​pacjent nie przyjmował lub nigdy nie przepisano mu asenapiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Asenapina
Pacjenci przepisani asenapinie z dowolnego wskazania przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) National Health Service (NHS) w Anglii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wybranych istotnych zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po pierwszym przepisaniu leku.

Współczynniki występowania tych zagrożeń zostaną określone ilościowo:

  • Senność i uspokojenie
  • Przybranie na wadze
  • Niedoczulica jamy ustnej
  • Obrzęk języka i gardła
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość typu 1)
Co najmniej 3 miesiące po pierwszym przepisaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Saad Shakir

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asenapine ModPEM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj