Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsmodifisert reseptbegivenhetsovervåkingsstudie av asenapin (Sycrest)

30. juli 2018 oppdatert av: Professor Saad Shakir

En observasjonell post-godkjenningsmodifisert sikkerhetsstudie for overvåking av reseptbegivenheter for å overvåke sikkerheten og bruken av asenapin (Sycrest) i primærhelsetjenesten i England

Denne sikkerhetsstudien av asenapin (SYCREST®) etter markedsføring, modifisert reseptbegivenhetsovervåking (M-PEM) skal utføres av Drug Safety Research Unit (DSRU) som en del av risikostyringsplanen som kreves av komiteen for legemidler for menneskelig bruk (CHMP) for å undersøke sikkerhetsprofilen til asenapin ytterligere i klinisk praksis. Målet med denne studien er å proaktivt fange data om sikkerhet og legemiddelbruk i post-markedsføringsfasen av lisensgodkjenning av asenapin som foreskrevet til pasienter av allmennleger (fastleger) i England. Disse dataene innhentes gjennom utfylling av spørreskjemaer av fastleger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO31 1AA
        • Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter foreskrevet asenapin for enhver indikasjon av NHS-leger i England.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter foreskrevet asenapin for enhver indikasjon av NHS-leger i England.
  • Pasienter som har returnert et spørreskjema som inneholder nyttig informasjon, vil bli inkludert i studiekohorten uavhengig av dose eller frekvens av administrering av asenapin, og uavhengig av om noen medisiner administreres samtidig.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten ikke lenger er registrert i praksisen
  • pasient som det ikke er gitt informasjon om på spørreskjemaet
  • pasienter for hvem informasjon gitt på spørreskjemaet er knyttet til et annet antipsykotisk legemiddel
  • pasienter der indeksdatoen er en usannsynlig dato (dvs. før markedslanseringsdatoen)
  • pasienter som fastlegen rapporterer at pasienten ikke tok eller aldri fikk foreskrevet asenapin for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Asenapin
Pasienter foreskrevet asenapin for enhver indikasjon av en allmennlege fra National Health Service (NHS) i England.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av utvalgte viktige identifiserte og potensielle risikoer
Tidsramme: Minst 3 måneder etter at legemidlet først er foreskrevet.

Forekomsten av disse risikoene vil bli kvantifisert:

  • Søvnighet og sedasjon
  • Vektøkning
  • Oral hypoestesi
  • Hevelse i tunge og svelg
  • Allergiske reaksjoner (type 1 overfølsomhet)
Minst 3 måneder etter at legemidlet først er foreskrevet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Saad Shakir

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Asenapine ModPEM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere