Asenapiinin (Sycrest) havainnollinen modifioitu reseptitapahtumien seurantatutkimus
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Professor Saad Shakir
Tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen muokattu reseptitapahtumien seurantaturvallisuustutkimus asenapiinin (Sycrest) turvallisuuden ja käytön seuraamiseksi Englannin perusterveydenhuollossa
Tämä asenapiinin (SYCREST®) markkinoille saattamisen jälkeinen muunneltu reseptitapahtumien seuranta (M-PEM) on lääketurvallisuustutkimusyksikön (DSRU) suorittama turvallisuustutkimus osana lääkekomitean edellyttämää riskinhallintasuunnitelmaa. for Human Use (CHMP) tutkiakseen tarkemmin asenapiinin turvallisuusprofiilia kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ennakoivasti turvallisuutta ja lääkkeiden käyttöä koskevia tietoja asenapiinin markkinoille saattamisen jälkeisessä lisenssihyväksynnän jälkeisessä vaiheessa, kuten yleislääkärit Englannissa ovat määränneet potilaille.
Nämä tiedot saadaan yleislääkäreiden täyttämällä kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat määräsivät asenapiinia mihin tahansa indikaatioon NHS:n yleislääkärien toimesta Englannissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat määräsivät asenapiinia mihin tahansa indikaatioon NHS:n yleislääkärien toimesta Englannissa.
- Potilaat, joille on palautettu hyödyllistä tietoa sisältävä tutkimuskyselylomake, sisällytetään tutkimuskohorttiin riippumatta asenapiinin annoksesta tai antotiheydestä ja riippumatta siitä, annetaanko samanaikaisesti lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei ole enää rekisteröitynyt vastaanotolle
- potilas, josta ei anneta tietoa tutkimuskyselyssä
- potilaat, joille tutkimuskyselylomakkeessa annetut tiedot liittyvät toiseen psykoosilääkkeeseen
- potilaat, joille indeksipäivämäärä on epätodennäköinen (esim. ennen markkinoilletulopäivää)
- potilaat, joille yleislääkäri on ilmoittanut, että potilas ei käyttänyt tai hänelle ei koskaan määrätty asenapiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asenapiini
National Health Servicen (NHS) yleislääkäri Englannissa määräsi potilaille asenapiinia mihin tahansa indikaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen tärkeiden tunnistettujen ja mahdollisten riskien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta lääkkeen ensimmäisestä määräyksestä.
|
Näiden riskien esiintymistiheys määritetään:
|
Vähintään 3 kuukautta lääkkeen ensimmäisestä määräyksestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asenapine ModPEM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .