Een observationeel gemodificeerd recept-event monitoringonderzoek van asenapine (Sycrest)
30 juli 2018 bijgewerkt door: Professor Saad Shakir
Een observationeel post-autorisatie gemodificeerd recept-gebeurtenis monitoring veiligheidsonderzoek om de veiligheid en het gebruik van asenapine (Sycrest) in de eerstelijnszorg in Engeland te bewaken
Deze post-marketing Modified Prescription-Event Monitoring (M-PEM) veiligheidsstudie van asenapine (SYCREST®) zal worden uitgevoerd door de Drug Safety Research Unit (DSRU) als onderdeel van het Risk Management Plan vereist door het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om het veiligheidsprofiel van asenapine in de klinische praktijk verder te onderzoeken.
Het doel van deze studie is om proactief gegevens vast te leggen over de veiligheid en het gebruik van geneesmiddelen in de post-marketingfase van de vergunningsgoedkeuring van asenapine, zoals voorgeschreven door huisartsen in Engeland aan patiënten.
Deze gegevens worden verkregen door het invullen van vragenlijsten door huisartsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
122
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten voorgeschreven asenapine voor elke indicatie door NHS-huisartsen in Engeland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voorgeschreven asenapine voor elke indicatie door NHS-huisartsen in Engeland.
- Patiënten voor wie een onderzoeksvragenlijst met nuttige informatie is teruggestuurd, zullen in het studiecohort worden opgenomen, ongeacht de dosis of frequentie van toediening van asenapine en ongeacht of gelijktijdig medicijnen worden toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt niet meer ingeschreven in de praktijk
- patiënt voor wie geen informatie is verstrekt op de onderzoeksvragenlijst
- patiënten voor wie de informatie op de onderzoeksvragenlijst betrekking heeft op een ander antipsychoticum
- patiënten voor wie de indexdatum een onwaarschijnlijke datum is (d.w.z. vóór marktintroductiedatum)
- patiënten bij wie de huisarts meldt dat de patiënt asenapine niet heeft ingenomen of nooit heeft gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Asenapine
Patiënten voorgeschreven asenapine voor elke indicatie door een huisarts van de National Health Service (NHS) in Engeland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van geselecteerde belangrijke geïdentificeerde en potentiële risico's
Tijdsspanne: Ten minste 3 maanden nadat het geneesmiddel voor het eerst is voorgeschreven.
|
De incidentiecijfers van deze risico's zullen worden gekwantificeerd:
|
Ten minste 3 maanden nadat het geneesmiddel voor het eerst is voorgeschreven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Asenapine ModPEM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .