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Um estudo observacional modificado de monitoramento de eventos de prescrição de Asenapina (Sycrest)

30 de julho de 2018 atualizado por: Professor Saad Shakir

Um estudo observacional de segurança de monitoramento de eventos de prescrição modificado pós-autorização para monitorar a segurança e a utilização de asenapina (Sycrest) no ambiente de atenção primária na Inglaterra

Este estudo de segurança de asenapina (SYCREST®) de Monitoramento Modificado de Eventos de Prescrição (M-PEM) pós-comercialização deve ser realizado pela Unidade de Pesquisa de Segurança de Medicamentos (DSRU) como parte do Plano de Gerenciamento de Risco exigido pelo Comitê de Produtos Medicinais para uso humano (CHMP) para investigar o perfil de segurança da asenapina na prática clínica. O objetivo deste estudo é capturar proativamente os dados de segurança e utilização de medicamentos na fase pós-comercialização da aprovação da licença de asenapina conforme prescrito a pacientes por médicos de clínica geral (GPs) na Inglaterra. Esses dados são obtidos por meio do preenchimento de questionários pelos GPs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO31 1AA
        • Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes prescreveram asenapina para qualquer indicação pelos GPs do NHS na Inglaterra.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes prescreveram asenapina para qualquer indicação pelos GPs do NHS na Inglaterra.
  • Os pacientes para os quais um questionário do estudo contendo informações úteis foi devolvido serão incluídos na coorte do estudo, independentemente da dose ou frequência de administração de asenapina e independentemente de quaisquer medicamentos serem administrados concomitantemente.

Critério de exclusão:

  • paciente não mais registrado com a prática
  • paciente para o qual nenhuma informação é fornecida no questionário do estudo
  • pacientes para os quais as informações fornecidas no questionário do estudo estão relacionadas a outro medicamento antipsicótico
  • pacientes para os quais a data índice é uma data improvável (ou seja, antes da data de lançamento no mercado)
  • pacientes para os quais o GP relata que o paciente não tomou ou nunca foi prescrito asenapina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Asenapina
Os pacientes receberam prescrição de asenapina para qualquer indicação por um clínico geral (GP) do Serviço Nacional de Saúde (NHS) na Inglaterra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de riscos importantes identificados e potenciais selecionados
Prazo: Pelo menos 3 meses após a primeira prescrição do medicamento.

As taxas de incidência desses riscos serão quantificadas:

  • Sonolência e sedação
  • Ganho de peso
  • Hipoestesia oral
  • Inchaço da língua e garganta
  • Reações alérgicas (hipersensibilidade tipo 1)
Pelo menos 3 meses após a primeira prescrição do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Saad Shakir

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Asenapine ModPEM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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