Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное модифицированное исследование по мониторингу назначений азенапина (Sycrest)

30 июля 2018 г. обновлено: Professor Saad Shakir

Обсервационное пост-регистрационное модифицированное исследование безопасности по мониторингу назначений и событий для мониторинга безопасности и использования азенапина (Sycrest) в условиях первичной медико-санитарной помощи в Англии.

Это постмаркетинговое исследование безопасности азенапина (SYCREST®) с модифицированным рецептурным мониторингом (M-PEM) должно быть проведено Отделом исследований безопасности лекарственных средств (DSRU) в рамках Плана управления рисками, требуемого Комитетом по лекарственным средствам. для использования человеком (CHMP) для дальнейшего изучения профиля безопасности азенапина в клинической практике. Целью данного исследования является упреждающий сбор данных о безопасности и использовании препарата на постмаркетинговом этапе утверждения лицензии на азенапин, прописанный пациентам врачами общей практики (ВОП) в Англии. Эти данные получают путем заполнения анкет врачами общей практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Врачи NHS в Англии прописали азенапин по любым показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • Врачи NHS в Англии прописали азенапин по любым показаниям.
  • Пациенты, для которых была возвращена анкета исследования, содержащая полезную информацию, будут включены в когорту исследования независимо от дозы или частоты введения азенапина, а также независимо от того, принимаются ли одновременно какие-либо лекарственные средства.

Критерий исключения:

  • пациент больше не зарегистрирован в клинике
  • пациент, для которого не предоставлена ​​информация в анкете исследования
  • пациенты, для которых информация, представленная в анкете исследования, относится к другому антипсихотическому препарату
  • пациенты, для которых индексная дата маловероятна (т. до даты выхода на рынок)
  • пациенты, которым врач общей практики сообщает, что пациент не принимал или никогда не назначал азенапин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Азенапин
Пациенты, назначавшие азенапин по любым показаниям врачом общей практики (GP) Национальной службы здравоохранения (NHS) в Англии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения отдельных важных выявленных и потенциальных рисков
Временное ограничение: Не менее 3 месяцев после первого назначения препарата.

Уровень заболеваемости этими рисками будет определен количественно:

  • Сонливость и седативный эффект
  • Увеличение веса
  • Гипестезия полости рта
  • Отек языка и горла
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность 1 типа)
Не менее 3 месяцев после первого назначения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Saad Shakir

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Asenapine ModPEM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться