アセナピン（Sycrest）の観察修正処方事象モニタリング研究
2018年7月30日 更新者：Professor Saad Shakir
英国のプライマリケア環境におけるアセナピン（シクレスト）の安全性と使用状況をモニタリングするための承認後の修正処方イベントモニタリング安全性観察研究
このアセナピン（SYCREST®）の市販後修正処方事象モニタリング（M-PEM）安全性研究は、医薬品委員会が要求するリスク管理計画の一環として、医薬品安全性研究ユニット（DSRU）によって実施されます。臨床現場でのアセナピンの安全性プロファイルをさらに調査するために、ヒト使用 (CHMP) が行われます。
この研究の目的は、英国の一般開業医 (GP) が患者に処方するアセナピンの製造販売後のライセンス承認段階で、安全性と薬物使用のデータを積極的に収集することです。
このデータは、GP によるアンケートへの回答を通じて取得されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国のNHS GPにより、患者は何らかの適応に対してアセナピンを処方された。
説明
包含基準:
- 英国のNHS GPにより、患者は何らかの適応に対してアセナピンを処方された。
- 有用な情報を含む研究アンケートが返送された患者は、アセナピンの投与量や投与頻度、および併用薬剤の有無に関係なく、研究コホートに含まれます。
除外基準:
- 患者は診療所に登録されていません
- 研究アンケートに情報が提供されていない患者
- 研究アンケートで提供された情報が別の抗精神病薬に関連する患者
- インデックス日がありそうもない日付である患者（つまり、 市場発売日前）
- 患者がアセナピンを服用しなかった、または一度も処方されなかったと一般医が報告した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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アセナピン
英国の国民保健サービス (NHS) の一般開業医 (GP) によって、患者は何らかの適応症に対してアセナピンを処方されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定された重要なリスクおよび潜在的なリスクの選択された発生率
時間枠：最初に薬を処方されてから少なくとも3か月。
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これらのリスクの発生率は次のように定量化されます。
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最初に薬を処方されてから少なくとも3か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saad Shakir, Professor、Drug Safety Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Asenapine ModPEM
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極Ⅰ型障害の臨床試験
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
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University Hospital, Basel, Switzerland完了