Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel modificeret receptpligtig overvågningsundersøgelse af asenapin (Sycrest)

30. juli 2018 opdateret af: Professor Saad Shakir

En observationel post-godkendelsesmodificeret, receptpligtig overvågningssikkerhedsundersøgelse for at overvåge sikkerheden og anvendelsen af ​​asenapin (Sycrest) i den primære pleje i England

Denne post-marketing Modified Prescription-Event Monitoring (M-PEM) sikkerhedsundersøgelse af asenapin (SYCREST®) skal udføres af Drug Safety Research Unit (DSRU) som en del af den risikostyringsplan, som kræves af Komiteen for Lægemidler til human brug (CHMP) for yderligere at undersøge sikkerhedsprofilen for asenapin i klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er proaktivt at indhente data om sikkerhed og lægemiddelanvendelse i post-marketingfasen af ​​licensgodkendelse af asenapin som ordineret til patienter af praktiserende læger (praktiserende læger) i England. Disse data er indhentet gennem udfyldelse af spørgeskemaer af praktiserende læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO31 1AA
        • Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ordinerede asenapin til enhver indikation af NHS-praktiserende læger i England.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ordinerede asenapin til enhver indikation af NHS-praktiserende læger i England.
  • Patienter, for hvem der er blevet returneret et spørgeskema, der indeholder nyttige oplysninger, vil blive inkluderet i studiekohorten uanset dosis eller hyppighed af administration af asenapin, og uanset om der gives medicin samtidig.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten ikke længere er registreret i praksis
  • patient, for hvem der ikke er givet oplysninger i undersøgelsesspørgeskemaet
  • patienter, for hvem oplysningerne i undersøgelsesspørgeskemaet vedrører et andet antipsykotisk lægemiddel
  • patienter, for hvem indeksdatoen er en usandsynlig dato (dvs. før markedslanceringsdatoen)
  • patienter, for hvilke den praktiserende læge rapporterer, at patienten ikke tog eller aldrig fik ordineret asenapin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Asenapin
Patienter ordinerede asenapin til enhver indikation af en praktiserende læge fra National Health Service (NHS) i England.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af udvalgte vigtige identificerede og potentielle risici
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter lægemidlet er ordineret første gang.

Hyppigheden af ​​disse risici vil blive kvantificeret:

  • Somnolens og sedation
  • Vægtøgning
  • Oral hypoæstesi
  • Hævelse af tunge og svælg
  • Allergiske reaktioner (type 1 overfølsomhed)
Mindst 3 måneder efter lægemidlet er ordineret første gang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Saad Shakir

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Asenapine ModPEM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner