Une étude observationnelle de surveillance modifiée des événements de prescription de l'asénapine (Sycrest)
30 juillet 2018 mis à jour par: Professor Saad Shakir
Une étude d'innocuité de surveillance des événements de prescription modifiée post-autorisation pour surveiller l'innocuité et l'utilisation de l'asénapine (Sycrest) dans le cadre des soins primaires en Angleterre
Cette étude de sécurité post-commercialisation Modified Prescription-Event Monitoring (M-PEM) de l'asénapine (SYCREST®) doit être réalisée par l'unité de recherche sur la sécurité du médicament (DSRU) dans le cadre du plan de gestion des risques requis par la commission des médicaments. à usage humain (CHMP) afin d'étudier plus avant le profil d'innocuité de l'asénapine dans la pratique clinique.
Le but de cette étude est de saisir de manière proactive les données sur l'innocuité et l'utilisation des médicaments dans la phase post-commercialisation de l'approbation de la licence de l'asénapine telle que prescrite aux patients par les médecins généralistes (GP) en Angleterre.
Ces données sont obtenues grâce au remplissage de questionnaires par les médecins généralistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont prescrit de l'asénapine pour toute indication par les médecins généralistes du NHS en Angleterre.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont prescrit de l'asénapine pour toute indication par les médecins généralistes du NHS en Angleterre.
- Les patients pour lesquels un questionnaire d'étude contenant des informations utiles a été renvoyé seront inclus dans la cohorte de l'étude quelle que soit la dose ou la fréquence d'administration de l'asénapine, et indépendamment du fait que des médicaments soient administrés simultanément.
Critère d'exclusion:
- patient n'est plus inscrit au cabinet
- patient pour lequel aucune information n'est fournie sur le questionnaire de l'étude
- les patients pour lesquels les informations fournies sur le questionnaire de l'étude concernent un autre médicament antipsychotique
- les patients pour lesquels la date index est une date improbable (c'est-à-dire avant la date de commercialisation)
- les patients pour lesquels le médecin généraliste signale que le patient n'a pas pris ou ne s'est jamais vu prescrire d'asénapine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Asénapine
Patients auxquels l'asénapine a été prescrite pour toute indication par un médecin généraliste (GP) du National Health Service (NHS) en Angleterre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence de certains risques importants identifiés et potentiels
Délai: Au moins 3 mois après la première prescription du médicament.
|
Les taux d'incidence de ces risques seront quantifiés :
|
Au moins 3 mois après la première prescription du médicament.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (Estimation)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Asenapine ModPEM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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