En observationsstudie med modifierad receptbelagd övervakning av asenapin (Sycrest)
30 juli 2018 uppdaterad av: Professor Saad Shakir
En observationsstudie efter godkännande av modifierad övervakning av receptbelagda händelser för att övervaka säkerheten och användningen av asenapin (Sycrest) i primärvården i England
Denna säkerhetsstudie av asenapin (SYCREST®) efter marknadsföringen av modifierad receptbelagd övervakning (M-PEM) ska utföras av läkemedelssäkerhetsforskningsenheten (DSRU) som en del av den riskhanteringsplan som krävs av läkemedelskommittén för humant bruk (CHMP) för att ytterligare undersöka säkerhetsprofilen för asenapin i klinisk praxis.
Syftet med denna studie är att proaktivt fånga data om säkerhet och läkemedelsanvändning i post-marknadsföringsfasen av licensgodkännande av asenapin som ordinerats till patienter av allmänläkare (GPs) i England.
Dessa uppgifter erhålls genom att läkarna fyller i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
122
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ordinerade asenapin för alla indikationer av NHS GPs i England.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ordinerade asenapin för alla indikationer av NHS GPs i England.
- Patienter för vilka ett studieenkät med användbar information har returnerats kommer att inkluderas i studiekohorten oavsett dos eller frekvens av administrering av asenapin, och oavsett om några läkemedel administreras samtidigt.
Exklusions kriterier:
- patienten inte längre är registrerad på kliniken
- patient för vilken ingen information ges i studieenkäten
- patienter för vilka uppgifter som lämnats i studieenkäten avser ett annat antipsykotiskt läkemedel
- patienter för vilka indexdatumet är ett osannolikt datum (dvs. före marknadens lanseringsdatum)
- patienter för vilka läkaren rapporterar att patienten inte tagit eller aldrig fått asenapin utskrivet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Asenapin
Patienter ordinerade asenapin för alla indikationer av en allmänläkare från National Health Service (NHS) i England.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av utvalda viktiga identifierade och potentiella risker
Tidsram: Minst 3 månader efter att läkemedlet första gången ordinerats.
|
Förekomsten av dessa risker kommer att kvantifieras:
|
Minst 3 månader efter att läkemedlet första gången ordinerats.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Asenapine ModPEM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .