아세나핀(Sycrest)의 관찰 수정 처방 이벤트 모니터링 연구
2018년 7월 30일 업데이트: Professor Saad Shakir
영국의 1차 진료 환경에서 아세나핀(Sycrest)의 안전성 및 활용을 모니터링하기 위한 관찰 후 승인 수정된 처방 이벤트 모니터링 안전성 연구
아세나핀(SYCREST®)의 이 시판 후 수정된 처방 사례 모니터링(M-PEM) 안전성 연구는 의약품 위원회에서 요구하는 위험 관리 계획의 일부로 DSRU(Drug Safety Research Unit)에서 수행할 예정입니다. 임상 실습에서 아세나핀의 안전성 프로파일을 추가로 조사하기 위한 인간 사용(CHMP).
이 연구의 목적은 영국의 일반의(GP)가 환자에게 처방한 아세나핀의 허가 승인 시판 후 단계에서 안전성 및 약물 사용 데이터를 사전에 수집하는 것입니다.
이 데이터는 GP가 설문지를 작성하여 얻은 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영국의 NHS GP에 의해 모든 적응증에 대해 아세나핀을 처방받은 환자.
설명
포함 기준:
- 영국의 NHS GP에 의해 모든 적응증에 대해 아세나핀을 처방받은 환자.
- 유용한 정보가 포함된 연구 설문지가 반환된 환자는 아세나핀의 용량 또는 투여 빈도 및 약물의 동시 투여 여부에 관계없이 연구 코호트에 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자가 더 이상 진료에 등록되지 않음
- 연구 설문지에 정보가 제공되지 않은 환자
- 연구 설문지에 제공된 정보가 다른 항정신병 약물과 관련된 환자
- 색인 날짜가 불가능한 날짜인 환자(즉, 시장 출시일 이전)
- 환자가 아세나핀을 복용하지 않았거나 처방받은 적이 없다고 GP가 보고한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아세나핀
영국의 NHS(National Health Service) 일반의(GP)가 표시에 대해 아세나핀을 처방한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선별된 중요한 식별 및 잠재적 위험의 발생률
기간: 약을 처음 처방한 후 최소 3개월.
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이러한 위험의 발생률은 다음과 같이 정량화됩니다.
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약을 처음 처방한 후 최소 3개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Asenapine ModPEM
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