Un estudio observacional modificado de control de eventos de prescripción de asenapina (Sycrest)
30 de julio de 2018 actualizado por: Professor Saad Shakir
Un estudio observacional de seguridad de monitoreo de eventos de prescripción modificado posterior a la autorización para monitorear la seguridad y la utilización de asenapina (Sycrest) en el entorno de atención primaria en Inglaterra
Este estudio de seguridad de seguimiento de eventos de prescripción modificada (M-PEM) posterior a la comercialización de asenapina (SYCREST®) lo llevará a cabo la Unidad de Investigación de Seguridad de Medicamentos (DSRU) como parte del Plan de Gestión de Riesgos requerido por el Comité de Medicamentos. para uso humano (CHMP) para investigar más a fondo el perfil de seguridad de asenapina en la práctica clínica.
El objetivo de este estudio es capturar de forma proactiva los datos de seguridad y utilización del fármaco en la fase posterior a la comercialización de la aprobación de la licencia de asenapina prescrita a los pacientes por médicos generales (GP) en Inglaterra.
Estos datos se obtienen mediante la cumplimentación de cuestionarios por médicos de cabecera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes prescribieron asenapina para cualquier indicación por parte de los médicos de cabecera del NHS en Inglaterra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes prescribieron asenapina para cualquier indicación por parte de los médicos de cabecera del NHS en Inglaterra.
- Los pacientes para los que se haya devuelto un cuestionario del estudio que contenga información útil se incluirán en la cohorte del estudio independientemente de la dosis o la frecuencia de administración de asenapina, e independientemente de si se administra algún medicamento al mismo tiempo.
Criterio de exclusión:
- el paciente ya no está registrado en la práctica
- paciente para quien no se proporciona información en el cuestionario del estudio
- pacientes para quienes la información proporcionada en el cuestionario del estudio se relaciona con otro fármaco antipsicótico
- pacientes para quienes la fecha índice es una fecha improbable (es decir, antes de la fecha de lanzamiento al mercado)
- pacientes para los que el médico de cabecera informa que el paciente no tomó o nunca se le recetó asenapina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Asenapina
Pacientes prescritos asenapina para cualquier indicación por un médico general (GP) del Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de importantes riesgos identificados y potenciales seleccionados
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la primera prescripción del medicamento.
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Se cuantificarán los índices de incidencia de estos riesgos:
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Al menos 3 meses después de la primera prescripción del medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Asenapine ModPEM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .