Uno studio osservazionale di monitoraggio degli eventi di prescrizione modificato di asenapina (Sycrest)
30 luglio 2018 aggiornato da: Professor Saad Shakir
Uno studio osservazionale sulla sicurezza del monitoraggio degli eventi di prescrizione modificati dopo l'autorizzazione per monitorare la sicurezza e l'utilizzo di asenapina (Sycrest) nel contesto delle cure primarie in Inghilterra
Questo studio post-marketing sulla sicurezza dell'asenapina (SYCREST®) sul monitoraggio degli eventi di prescrizione modificata (M-PEM) deve essere condotto dall'Unità di ricerca sulla sicurezza dei farmaci (DSRU) come parte del piano di gestione del rischio richiesto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per indagare ulteriormente sul profilo di sicurezza di asenapina nella pratica clinica.
Lo scopo di questo studio è acquisire in modo proattivo i dati sulla sicurezza e sull'utilizzo del farmaco nella fase post-marketing dell'approvazione della licenza di asenapina prescritta ai pazienti dai medici generici (GP) in Inghilterra.
Questi dati sono ottenuti attraverso la compilazione di questionari da parte dei MMG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti hanno prescritto asenapina per qualsiasi indicazione dai medici generici del NHS in Inghilterra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno prescritto asenapina per qualsiasi indicazione dai medici generici del NHS in Inghilterra.
- I pazienti per i quali è stato restituito un questionario dello studio contenente informazioni utili, saranno inclusi nella coorte dello studio indipendentemente dalla dose o dalla frequenza di somministrazione di asenapina e indipendentemente dal fatto che vengano somministrati contemporaneamente altri farmaci.
Criteri di esclusione:
- paziente non più iscritto allo studio
- paziente per il quale non vengono fornite informazioni sul questionario dello studio
- pazienti per i quali le informazioni fornite nel questionario dello studio si riferiscono a un altro farmaco antipsicotico
- pazienti per i quali la data indice è una data improbabile (es. prima della data di lancio sul mercato)
- pazienti per i quali il MMG riferisce che il paziente non ha assunto o non gli è mai stata prescritta asenapina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asenapina
I pazienti hanno prescritto asenapina per qualsiasi indicazione da un medico generico (GP) del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di importanti rischi identificati e potenziali selezionati
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo la prima prescrizione del farmaco.
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I tassi di incidenza di questi rischi saranno quantificati:
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Almeno 3 mesi dopo la prima prescrizione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asenapine ModPEM
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