Observační modifikovaná studie sledování událostí na předpis asenapinu (Sycrest)
30. července 2018 aktualizováno: Professor Saad Shakir
Observační poregistrační modifikovaná bezpečnostní studie monitorování preskripce a událostí k monitorování bezpečnosti a využití asenapinu (Sycrest) v prostředí primární péče v Anglii
Tuto postmarketingovou studii bezpečnosti asenapinu (SYCREST®) Modified Prescription-Event Monitoring (M-PEM) má provést Výzkumná jednotka bezpečnosti léčiv (DSRU) jako součást plánu řízení rizik požadovaného Výborem pro léčivé přípravky. pro humánní použití (CHMP) k dalšímu zkoumání bezpečnostního profilu asenapinu v klinické praxi.
Cílem této studie je proaktivně zachytit údaje o bezpečnosti a užívání léků v postmarketingové fázi schvalování licence asenapinu, jak je předepisován pacientům praktickými lékaři (GP) v Anglii.
Tyto údaje se získávají vyplňováním dotazníků praktickými lékaři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti předepisovali asenapin pro jakoukoli indikaci praktickými lékaři NHS v Anglii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti předepisovali asenapin pro jakoukoli indikaci praktickými lékaři NHS v Anglii.
- Pacienti, pro které byl vrácen studijní dotazník obsahující užitečné informace, budou zařazeni do studijní kohorty bez ohledu na dávku nebo frekvenci podávání asenapinu a bez ohledu na to, zda jsou současně podávána nějaká léčiva.
Kritéria vyloučení:
- pacient již není registrován v ordinaci
- pacient, o kterém nejsou uvedeny žádné informace ve studijním dotazníku
- pacientů, u kterých se informace poskytnuté ve studijním dotazníku týkají jiného antipsychotika
- pacienti, pro které je datum indexu nepravděpodobným datem (tj. před datem uvedení na trh)
- pacientů, u kterých praktický lékař hlásí, že pacient neužíval nebo nikdy nebyl předepsán asenapin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Asenapin
Pacienti předepisovali asenapin pro jakoukoli indikaci praktickým lékařem (GP) National Health Service (NHS) v Anglii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence vybraných významných identifikovaných a potenciálních rizik
Časové okno: Nejméně 3 měsíce po prvním předepsání léku.
|
Míra výskytu těchto rizik bude kvantifikována:
|
Nejméně 3 měsíce po prvním předepsání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saad Shakir, Professor, Drug Safety Research Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Asenapine ModPEM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .