住院患者结肠镜检查两种肠道准备方法的比较
2023年6月14日 更新者：Bashar Attar MD、Cook County Health
住院患者结肠镜检查准备中仅早晨与分次剂量聚乙二醇的比较：一项随机对照非劣效性研究
通过允许当天的患者准备和结肠镜检查，仅在早上进行结肠镜检查准备可以提高效率。 研究人员研究的目的是比较仅早上使用聚乙二醇 (PEG) 与分剂量制剂在接受结肠镜检查的住院患者中的疗效和耐受性。
这是一项单中心、前瞻性、内窥镜医师双盲研究，其中计划接受诊断性结肠镜检查的住院患者被随机分配接受 1 加仑 PEG，要么在结肠镜检查的早晨，要么分次服用（晚上-早上）。 主要终点是通过渥太华量表测量的结肠镜检查准备的有效性。 研究人员为手臂之间渥太华量表的差异预先指定了 1.5 的非劣效性界限。 次要终点是患者的依从性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、内窥镜医师双盲研究，其中计划接受诊断性结肠镜检查的住院患者被随机分配接受 1 加仑 PEG，要么在结肠镜检查的早晨，要么分次服用（晚上-早上）。
主要终点是通过渥太华量表测量的结肠镜检查准备的有效性。
研究人员为手臂之间渥太华量表的差异预先指定了 1.5 的非劣效性界限。
次要终点是患者的依从性和耐受性。
N：计划进行诊断性结肠镜检查的 120 名住院患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在住院期间接受诊断性结肠镜检查的成年患者
排除标准：
- 重症/重症监护病房患者
- 疑似肠梗阻/穿孔
- 结肠切除史
- 精神状态改变/无法提供知情同意的患者
- 被监禁的病人
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仅早晨聚乙二醇
在结肠镜检查当天早上 5 点到 9 点之间服用一加仑聚乙二醇。
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在结肠镜检查当天早上 5 点到 9 点之间服用一加仑聚乙二醇
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有源比较器：分剂量聚乙二醇
半加仑聚乙二醇在结肠镜检查前一天晚上 7-9 点服用，剩下的一半在结肠镜检查当天早上 7-9 点服用。
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结肠镜检查前一天晚上 7-9 点之间服用半加仑聚乙二醇，结肠镜检查当天早上 7-9 点服用剩余一半
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较渥太华量表测量的结肠镜检查准备的疗效
大体时间：手术日
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结肠镜检查由胃肠病学研究员在主治医师的监督下进行，并且两人都不知道研究患者服用的制剂类型。
肠道清洁通过渥太华量表进行评估。
分别对结肠的每个部分（右、中和左）进行评分，并记录液体总量。
然后将分数相加以计算 14 分中的总分。
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者依从性
大体时间：手术日
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在患者被带到内窥镜室之前，他们完成了一份问卷，询问为评估依从性所做的准备工作量。
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手术日
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患者耐受性
大体时间：同一天
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在患者被带到内窥镜检查室之前，他们完成了一份调查问卷，以评估对服用制剂的耐受性。
患者被问及恶心、呕吐、腹痛和腹胀等副作用。
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同一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bashar Attar, MD, PhD、Cook County Health & Hospitals System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计的)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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