Sammenligning af to metoder til tarmforberedelse til koloskopi hos indlagte patienter
14. juni 2023 opdateret af: Bashar Attar MD, Cook County Health
Sammenligning af kun morgen med splitdosis polyethylenglycol til koloskopiforberedelse hos indlagte patienter: en randomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse
Koloskopiforberedelse kun om morgenen kan forbedre effektiviteten ved at tillade patientforberedelse og koloskopi samme dag. Formålet med efterforskernes undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af polyethylenglycol (PEG) kun om morgenen med opdelt dosispræparat hos indlagte patienter, der gennemgår koloskopi.
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, endoskopist-blindet studie, hvor indlagte patienter, der var planlagt til at gennemgå diagnostisk koloskopi, blev tilfældigt tildelt til at modtage en gallon PEG enten om morgenen koloskopi eller som en delt dosis (aften-morgen). Det primære slutpunkt er effektiviteten af koloskopipræparat målt ved Ottawa-skalaen. Efterforskerne forudspecificerede en ikke-mindreværdsmargin på 1,5 for forskellen i Ottawa-skalaen mellem armene. Sekundære slutpunkter er patientcompliance og tolerance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, endoskopist-blindet studie, hvor indlagte patienter, der var planlagt til at gennemgå diagnostisk koloskopi, blev tilfældigt tildelt til at modtage en gallon PEG enten om morgenen koloskopi eller som en delt dosis (aften-morgen).
Det primære slutpunkt er effektiviteten af koloskopipræparat målt ved Ottawa-skalaen.
Efterforskerne forudspecificerede en ikke-mindreværdsmargin på 1,5 for forskellen i Ottawa-skalaen mellem armene.
Sekundære slutpunkter er patientcompliance og tolerance.
N: 120 indlagte patienter planlagt til diagnostisk koloskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå diagnostisk koloskopi under indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syge/intensive patienter
- Mistænkt tarmobstruktion/perforation
- Historie om tyktarmsresektion
- Patienter med ændret mental status/manglende evne til at give informeret samtykke
- Fængslede patienter
- Drægtige hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun morgen polyethylenglycol
En gallon polyethylenglycol skal tages mellem kl. 05.00 og 09.00 på dagen for koloskopi.
|
En gallon polyethylenglycol, der skal tages mellem kl. 05.00 og 9.00 på dagen for koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Split-dosis polyethylenglycol
En halv gallon polyethylenglycol skal tages mellem kl. 19.00-21.00 dagen før koloskopi og den resterende halvdel mellem kl. 7.00-9.00 på dagen for koloskopi.
|
En halv gallon polyethylenglycol skal tages mellem kl. 19.00-21.00 dagen før koloskopi og den resterende halvdel mellem kl. 7.00-9.00 på koloskopidagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af koloskopipræparat målt ved Ottawa-skalaen
Tidsramme: Proceduredag
|
Koloskopi blev udført af gastroenterologiske stipendiater under opsyn af behandlende læger, og begge blev blindet for den type præparat, som undersøgelsespatienterne havde taget.
Tarmrensning blev evalueret ved Ottawa-skalaen.
Scoring af hver del af tyktarmen (højre, midterste og venstre) blev foretaget separat, og den samlede mængde væske blev noteret.
Scoringerne blev derefter tilføjet for at beregne den samlede score ud af 14.
|
Proceduredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient compliance
Tidsramme: Proceduredag
|
Inden patienterne blev taget til endoskopisuiten, udfyldte de et spørgeskema, hvor de spurgte, hvor meget præparat der blev taget for at evaluere compliance.
|
Proceduredag
|
|
Patienttolerance
Tidsramme: Samme dag
|
Inden patienterne blev taget til endoskopisuiten, udfyldte de et spørgeskema for at evaluere tolerancen for at tage præparatet.
Patienterne blev spurgt om bivirkninger som kvalme, opkastning, mavesmerter og oppustethed.
|
Samme dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2013
Først opslået (Anslået)
10. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse til koloskopi
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome