Kahden suoliston valmistelumenetelmän vertailu kolonoskopiaa varten sairaalahoidossa olevilla potilailla
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bashar Attar MD, Cook County Health
Vain aamulla käytettävän ja jaetun annoksen polyetyleeniglykolin vertailu sairaalapotilaiden kolonoskopiavalmisteluun: satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus
Vain aamulla tehtävä kolonoskopiavalmistelu voi parantaa tehokkuutta sallimalla saman päivän potilaan valmistelun ja kolonoskopian. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on verrata vain aamulla annettavan polyetyleeniglykolin (PEG) tehoa ja siedettävyyttä jaettuun annokseen valmistettaessa kolonoskopiaa saavilla sairaalapotilailla.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, endoskoopin sokkoutettu tutkimus, jossa sairaalassa olevat potilaat, joille oli määrä tehdä diagnostinen kolonoskopia, jaettiin satunnaisesti saamaan yksi gallona PEG:tä joko kolonoskopiaaamuna tai jaettuna annoksena (ilta-aamu). Ensisijainen päätepiste on kolonoskopiavalmistelun tehokkuus mitattuna Ottawan asteikolla. Tutkijat määrittelivät etukäteen 1,5:n non-inferiority-marginaalin Ottawan asteikon erolle aseiden välillä. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan suostumus ja toleranssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, endoskoopin sokkoutettu tutkimus, jossa sairaalassa olevat potilaat, joille oli määrä tehdä diagnostinen kolonoskopia, jaettiin satunnaisesti saamaan yksi gallona PEG:tä joko kolonoskopiaaamuna tai jaettuna annoksena (ilta-aamu).
Ensisijainen päätepiste on kolonoskopiavalmistelun tehokkuus mitattuna Ottawan asteikolla.
Tutkijat määrittelivät etukäteen 1,5:n non-inferiority-marginaalin Ottawan asteikon erolle aseiden välillä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan suostumus ja toleranssi.
N: 120 sairaalassa olevaa potilasta, joille on määrätty diagnostinen kolonoskopia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille potilaille on määrä tehdä diagnostinen kolonoskopia sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat/tehohoitoyksikön potilaat
- Epäilty suolen tukkeuma/perforaatio
- Paksusuolen resektion historia
- Potilaat, joilla on muuttunut henkinen tila/kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vangitut potilaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain aamulla käytettävä polyetyleeniglykoli
Yksi gallona polyetyleeniglykolia otetaan klo 5.00–9.00 kolonoskopiapäivänä.
|
Yksi gallona polyetyleeniglykolia otettavaksi klo 5.00–9.00 kolonoskopiapäivänä
|
|
Active Comparator: Jaetun annoksen polyetyleeniglykoli
Puoli gallonaa polyetyleeniglykolia otetaan klo 19-21 välillä kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja loput puolet klo 7-9 välillä kolonoskopiapäivänä.
|
Puoli gallonaa polyetyleeniglykolia otetaan klo 19-21 välillä kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja loput puolet klo 7-9 välillä kolonoskopiapäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kolonoskopiavalmistelun tehokkuutta Ottawan asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Gastroenterologiatutkijat suorittivat kolonoskopian hoitavien lääkäreiden valvonnassa, ja molemmat olivat sokeutuneet tutkimuspotilaiden ottamien valmisteiden tyypille.
Suolen puhdistus arvioitiin Ottawan asteikolla.
Jokaisen paksusuolen osan (oikea, keskimmäinen ja vasen) pisteytys tehtiin erikseen ja nesteen kokonaismäärä merkittiin muistiin.
Pisteet yhdistettiin sitten kokonaispistemäärän laskemiseksi 14:stä.
|
Toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Ennen kuin potilaat vietiin endoskopiaosastolle, he täyttivät kyselylomakkeen, jossa kysyttiin, kuinka paljon valmistetta otettiin hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi.
|
Toimenpidepäivä
|
|
Potilaan toleranssi
Aikaikkuna: Samana päivänä
|
Ennen kuin potilaat vietiin endoskopiaosastolle, he täyttivät kyselylomakkeen valmisteen ottamisen sietokyvyn arvioimiseksi.
Potilailta kysyttiin sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua ja turvotusta.
|
Samana päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .