Sammenligning av to metoder for tarmforberedelse for koloskopi hos sykehusinnlagte pasienter
14. juni 2023 oppdatert av: Bashar Attar MD, Cook County Health
Sammenligning av kun morgen med delt dose polyetylenglykol for koloskopiforberedelse hos sykehusinnlagte pasienter: en randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie
Forberedelse av koloskopi kun om morgenen kan forbedre effektiviteten ved å tillate pasientforberedelse og koloskopi samme dag. Målet med etterforskers studie er å sammenligne effektiviteten og toleransen av polyetylenglykol (PEG) bare om morgenen med delt dose-preparat hos innlagte pasienter som gjennomgår koloskopi.
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, endoskopist-blind studie der sykehuspasienter som var planlagt å gjennomgå diagnostisk koloskopi ble tilfeldig tildelt en gallon PEG enten morgenen etter koloskopi eller som en delt dose (kveld-morgen). Det primære endepunktet er effekten av koloskopiforberedelser målt ved Ottawa-skalaen. Etterforskerne forhåndsspesifiserte en ikke-mindreverdighetsmargin på 1,5 for forskjellen i Ottawa-skalaen mellom armene. Sekundære endepunkter er pasientens etterlevelse og toleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, endoskopist-blind studie der sykehuspasienter som var planlagt å gjennomgå diagnostisk koloskopi ble tilfeldig tildelt en gallon PEG enten morgenen etter koloskopi eller som en delt dose (kveld-morgen).
Det primære endepunktet er effekten av koloskopiforberedelser målt ved Ottawa-skalaen.
Etterforskerne forhåndsspesifiserte en ikke-mindreverdighetsmargin på 1,5 for forskjellen i Ottawa-skalaen mellom armene.
Sekundære endepunkter er pasientens etterlevelse og toleranse.
N: 120 innlagte pasienter planlagt for diagnostisk koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå diagnostisk koloskopi under sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syke/Intensivpasienter
- Mistenkt tarmobstruksjon/perforasjon
- Historie om tykktarmsreseksjon
- Pasienter med endret mental status/manglende evne til å gi informert samtykke
- Innsatte pasienter
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyetylenglykol kun om morgenen
En gallon polyetylenglykol som skal tas mellom kl. 05.00 og 09.00 på dagen for koloskopi.
|
En gallon polyetylenglykol som skal tas mellom kl. 05.00 og 09.00 på dagen for koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Delt dose polyetylenglykol
En halv gallon polyetylenglykol tas mellom kl. 19.00 og 21.00 dagen før koloskopi og den resterende halvparten mellom kl. 07.00 og 9.00 på dagen for koloskopi.
|
En halv gallon polyetylenglykol tas mellom kl. 19.00 og 21.00 dagen før koloskopi og den resterende halvparten mellom kl. 07.00 og 9.00 på dagen for koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av koloskopi-preparat målt ved Ottawa-skalaen
Tidsramme: Prosedyredag
|
Koloskopi ble utført av gastroenterologistipendiater under tilsyn av behandlende leger, og begge ble blindet for typen preparat som ble tatt av studiepasientene.
Tarmrensing ble evaluert etter Ottawa-skalaen.
Scoring av hver del av tykktarmen (høyre, midt og venstre) ble gjort separat og den totale mengden væske ble notert.
Poengsummene ble deretter lagt til for å beregne den totale poengsummen av 14.
|
Prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Prosedyredag
|
Før pasientene ble tatt til endoskopisuiten, fylte de ut et spørreskjema, og spurte hvor mye preparat som ble tatt for å evaluere samsvar.
|
Prosedyredag
|
|
Pasienttoleranse
Tidsramme: Samme dag
|
Før pasientene ble ført til endoskopisuiten, fylte de ut et spørreskjema for å evaluere toleranse for å ta preparatet.
Pasientene ble spurt om bivirkninger som kvalme, oppkast, magesmerter og oppblåsthet.
|
Samme dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11-206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .