Porównanie dwóch metod przygotowania jelita do kolonoskopii u pacjentów hospitalizowanych
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bashar Attar MD, Cook County Health
Porównanie glikolu polietylenowego podawanego wyłącznie rano z dawką podzieloną do przygotowania do kolonoskopii u pacjentów hospitalizowanych: randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority
Przygotowanie do kolonoskopii wyłącznie rano może poprawić efektywność, umożliwiając przygotowanie pacjenta i wykonanie kolonoskopii tego samego dnia. Celem badania badaczy jest porównanie skuteczności i tolerancji glikolu polietylenowego (PEG) podawanego wyłącznie rano z preparatem w dawkach podzielonych u hospitalizowanych pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, zaślepione endoskopowo badanie, w którym hospitalizowani pacjenci zaplanowani na diagnostyczną kolonoskopię zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jednego galona PEG albo rano kolonoskopii, albo w dawce podzielonej (wieczorem-rano). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność preparatu do kolonoskopii mierzona w skali Ottawy. Badacze wstępnie określili margines równoważności wynoszący 1,5 dla różnicy w skali Ottawy między ramionami. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i tolerancja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, zaślepione endoskopowo badanie, w którym hospitalizowani pacjenci zaplanowani na diagnostyczną kolonoskopię zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jednego galona PEG albo rano kolonoskopii, albo w dawce podzielonej (wieczorem-rano).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność preparatu do kolonoskopii mierzona w skali Ottawy.
Badacze wstępnie określili margines równoważności wynoszący 1,5 dla różnicy w skali Ottawy między ramionami.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i tolerancja.
N: 120 hospitalizowanych pacjentów zakwalifikowanych do kolonoskopii diagnostycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii diagnostycznej w trakcie hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stanie krytycznym / na oddziale intensywnej terapii
- Podejrzenie niedrożności/perforacji jelit
- Historia resekcji okrężnicy
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym/niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody
- Uwięzieni pacjenci
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikol polietylenowy tylko rano
Jeden galon glikolu polietylenowego należy pobrać między 5 rano a 9 rano w dniu kolonoskopii.
|
Jeden galon glikolu polietylenowego należy pobrać między 5 rano a 9 rano w dniu kolonoskopii
|
|
Aktywny komparator: Glikol polietylenowy w dawkach podzielonych
Pół galona glikolu polietylenowego należy pobrać w godzinach 19-21 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a pozostałą połowę w godzinach 7-9 w dniu kolonoskopii.
|
Pół galona glikolu polietylenowego należy pobrać w godzinach 19-21 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a pozostałą połowę w godzinach 7-9 w dniu kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności preparatu do kolonoskopii mierzonej w skali Ottawy
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Kolonoskopia była wykonywana przez gastroenterologów pod nadzorem lekarzy prowadzących i obaj byli zaślepieni na rodzaj preparatu przyjmowanego przez badanych pacjentów.
Oczyszczanie jelit oceniano za pomocą skali Ottawy.
Oceniano każdą część okrężnicy (prawą, środkową i lewą) oddzielnie i notowano całkowitą ilość płynu.
Wyniki zostały następnie dodane, aby obliczyć całkowity wynik z 14.
|
Dzień procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Zanim pacjenci zostali zabrani do gabinetu endoskopii, wypełnili kwestionariusz, pytając o ilość preparatu, który został pobrany w celu oceny przestrzegania zaleceń.
|
Dzień procedury
|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Ten sam dzień
|
Przed przyjęciem pacjentów na pracownię endoskopii wypełniono ankietę oceniającą tolerancję na przyjmowanie preparatu.
Pacjentów pytano o skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i wzdęcia.
|
Ten sam dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .