Comparación de dos métodos de preparación intestinal para colonoscopia en pacientes hospitalizados
14 de junio de 2023 actualizado por: Bashar Attar MD, Cook County Health
Comparación de dosis divididas de polietilenglicol solo por la mañana para la preparación de colonoscopias en pacientes hospitalizados: un estudio de no inferioridad controlado y aleatorizado
La preparación de la colonoscopia solo por la mañana puede mejorar la eficiencia al permitir la preparación del paciente y la colonoscopia el mismo día. El objetivo del estudio de los investigadores es comparar la eficacia y la tolerabilidad del polietilenglicol (PEG) solo por la mañana con la preparación de dosis dividida en pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia.
Este es un estudio prospectivo, ciego para endoscopistas de un solo centro en el que los pacientes hospitalizados programados para someterse a una colonoscopia de diagnóstico fueron asignados al azar para recibir un galón de PEG ya sea la mañana de la colonoscopia o en una dosis dividida (tarde-mañana). El punto final primario es la eficacia de la preparación de la colonoscopia medida por la escala de Ottawa. Los investigadores especificaron previamente un margen de no inferioridad de 1,5 para la diferencia en la escala de Ottawa entre los brazos. Los criterios de valoración secundarios son el cumplimiento y la tolerancia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, ciego para endoscopistas de un solo centro en el que los pacientes hospitalizados programados para someterse a una colonoscopia de diagnóstico fueron asignados al azar para recibir un galón de PEG ya sea la mañana de la colonoscopia o en una dosis dividida (tarde-mañana).
El punto final primario es la eficacia de la preparación de la colonoscopia medida por la escala de Ottawa.
Los investigadores especificaron previamente un margen de no inferioridad de 1,5 para la diferencia en la escala de Ottawa entre los brazos.
Los criterios de valoración secundarios son el cumplimiento y la tolerancia del paciente.
N: 120 pacientes hospitalizados programados para colonoscopia diagnóstica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para una colonoscopia diagnóstica durante la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Pacientes en estado crítico/unidad de cuidados intensivos
- Sospecha de obstrucción/perforación intestinal
- Historia de resección de colon
- Pacientes con estado mental alterado/incapacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes encarcelados
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polietilenglicol solo por la mañana
Se debe tomar un galón de polietilenglicol entre las 5 a. m. y las 9 a. m. el día de la colonoscopia.
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Se debe tomar un galón de polietilenglicol entre las 5 a. m. y las 9 a. m. el día de la colonoscopia
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Comparador activo: Polietilenglicol de dosis dividida
Medio galón de polietilenglicol debe tomarse entre las 7 y las 9 p. m. del día anterior a la colonoscopia y la mitad restante entre las 7 y las 9 a. m. del día de la colonoscopia.
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Medio galón de polietilenglicol que debe tomarse entre las 7 y las 9 p. m. del día anterior a la colonoscopia y la mitad restante entre las 7 y las 9 a. m. del día de la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de la preparación de la colonoscopia medida por la escala de Ottawa
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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La colonoscopia fue realizada por becarios de gastroenterología bajo la supervisión de los médicos tratantes y ambos desconocían el tipo de preparación que tomaban los pacientes del estudio.
La limpieza intestinal se evaluó mediante la escala de Ottawa.
La puntuación de cada parte del colon (derecha, media e izquierda) se realizó por separado y se anotó la cantidad total de líquido.
Luego se sumaron los puntajes para calcular el puntaje total de 14.
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Dia del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Antes de que los pacientes fueran llevados a la sala de endoscopia, completaron un cuestionario, preguntando la cantidad de preparación que se tomó para evaluar el cumplimiento.
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Dia del procedimiento
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Tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: Mismo día
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Antes de que los pacientes fueran llevados a la sala de endoscopia, completaron un cuestionario para evaluar la tolerancia a tomar la preparación.
Se preguntó a los pacientes sobre efectos secundarios como náuseas, vómitos, dolor abdominal e hinchazón.
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Mismo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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