Srovnání dvou metod přípravy střeva pro kolonoskopii u hospitalizovaných pacientů
14. června 2023 aktualizováno: Bashar Attar MD, Cook County Health
Srovnání pouze ranní dávky polyethylenglykolu s rozdělenou dávkou pro přípravu kolonoskopie u hospitalizovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Příprava pouze na ranní kolonoskopii může zlepšit účinnost tím, že umožní přípravu pacienta a kolonoskopii. Cílem výzkumné studie je porovnat účinnost a snášenlivost pouze ranního polyethylenglykolu (PEG) s přípravkem rozdělených dávek u hospitalizovaných pacientů podstupujících kolonoskopii.
Jedná se o jednocentrovou prospektivní endoskopisticky zaslepenou studii, ve které byli hospitalizovaní pacienti, u nichž byla plánována diagnostická kolonoskopie, náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podán jeden galon PEG buď ráno v kolonoskopii, nebo jako dělená dávka (večer-ráno). Primárním koncovým bodem je účinnost kolonoskopického preparátu měřená Ottawskou škálou. Vyšetřovatelé předem specifikovali rozpětí non-inferiority 1,5 pro rozdíl v Ottawské škále mezi zbraněmi. Sekundárními cílovými body jsou pacientova kompliance a tolerance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou prospektivní endoskopisticky zaslepenou studii, ve které byli hospitalizovaní pacienti, u nichž byla plánována diagnostická kolonoskopie, náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podán jeden galon PEG buď ráno v kolonoskopii, nebo jako dělená dávka (večer-ráno).
Primárním koncovým bodem je účinnost kolonoskopického preparátu měřená Ottawskou škálou.
Vyšetřovatelé předem specifikovali rozpětí non-inferiority 1,5 pro rozdíl v Ottawské škále mezi zbraněmi.
Sekundárními cílovými body jsou pacientova kompliance a tolerance.
N: 120 hospitalizovaných pacientů naplánovaných na diagnostickou kolonoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní podstoupit diagnostickou kolonoskopii během hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocní pacienti/pacienti na jednotce intenzivní péče
- Podezření na střevní obstrukci/perforaci
- Historie resekce tlustého střeva
- Pacienti se změněným duševním stavem/neschopností poskytnout informovaný souhlas
- Věznění pacienti
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polyethylenglykol pouze ráno
Jeden galon polyethylenglykolu se má užít mezi 5:00 a 9:00 v den kolonoskopie.
|
Jeden galon polyethylenglykolu se má užít mezi 5:00 a 9:00 v den kolonoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Dělená dávka polyethylenglykolu
Půl galonu polyethylenglykolu se má užít mezi 19-21 hodinou v den před kolonoskopií a zbývající polovina mezi 7-9 hodinou v den kolonoskopie.
|
Půl galonu polyethylenglykolu se má užít mezi 19-21 hodinou v den před kolonoskopií a zbývající polovina mezi 7-9 hodinou v den kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost kolonoskopického preparátu měřenou Ottawskou škálou
Časové okno: Den procedury
|
Kolonoskopii prováděli gastroenterologové pod dohledem ošetřujících lékařů a oba byli zaslepeni vůči typu preparátu, který užívali studovaní pacienti.
Čištění střev bylo hodnoceno Ottawskou stupnicí.
Hodnocení každé části tlustého střeva (pravé, střední a levé) bylo provedeno samostatně a bylo zaznamenáno celkové množství tekutiny.
Skóre se pak sečetlo a vypočítalo se celkové skóre ze 14.
|
Den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Den procedury
|
Než byli pacienti převezeni do endoskopického apartmá, vyplnili dotazník, v němž se ptali na množství preparátu, které bylo použito k vyhodnocení compliance.
|
Den procedury
|
|
Tolerance pacienta
Časové okno: Stejný den
|
Než byli pacienti převezeni do endoskopického apartmá, vyplnili dotazník k vyhodnocení tolerance užívání přípravku.
Pacienti byli dotazováni na vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti břicha a nadýmání.
|
Stejný den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .