Comparação de dois métodos de preparo intestinal para colonoscopia em pacientes hospitalizados
14 de junho de 2023 atualizado por: Bashar Attar MD, Cook County Health
Comparação de polietilenoglicol de administração única matinal com doses fracionadas para preparação de colonoscopia em pacientes hospitalizados: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
A preparação da colonoscopia apenas pela manhã pode melhorar a eficiência, permitindo a preparação do paciente e a colonoscopia no mesmo dia. O objetivo do estudo dos investigadores é comparar a eficácia e a tolerabilidade do polietilenoglicol (PEG) apenas pela manhã com a preparação de dose dividida em pacientes hospitalizados submetidos à colonoscopia.
Este é um estudo de centro único, prospectivo, endoscopista-cego, no qual pacientes hospitalizados agendados para serem submetidos a colonoscopia diagnóstica foram aleatoriamente designados para receber um galão de PEG na manhã da colonoscopia ou em dose dividida (tarde-manhã). O ponto final primário é a eficácia da preparação da colonoscopia medida pela escala de Ottawa. Os investigadores pré-especificaram uma margem de não inferioridade de 1,5 para a diferença na escala de Ottawa entre os braços. Os pontos finais secundários são a adesão e tolerância do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, prospectivo, endoscopista-cego, no qual pacientes hospitalizados agendados para serem submetidos a colonoscopia diagnóstica foram aleatoriamente designados para receber um galão de PEG na manhã da colonoscopia ou em dose dividida (tarde-manhã).
O ponto final primário é a eficácia da preparação da colonoscopia medida pela escala de Ottawa.
Os investigadores pré-especificaram uma margem de não inferioridade de 1,5 para a diferença na escala de Ottawa entre os braços.
Os pontos finais secundários são a adesão e tolerância do paciente.
N: 120 pacientes internados agendados para colonoscopia diagnóstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para colonoscopia diagnóstica durante a internação
Critério de exclusão:
- Pacientes em estado crítico/Unidade de Terapia Intensiva
- Suspeita de obstrução/perfuração intestinal
- História da ressecção do cólon
- Pacientes com estado mental alterado/incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes encarcerados
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polietileno glicol matinal
Um galão de polietileno glicol para ser tomado entre 5h e 9h no dia da colonoscopia.
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Um galão de polietileno glicol para ser tomado entre 5h e 9h no dia da colonoscopia
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Comparador Ativo: Polietileno glicol em dose dividida
Meio galão de polietilenoglicol deve ser ingerido entre 19h e 21h no dia anterior à colonoscopia e a metade restante entre 7h e 9h no dia da colonoscopia.
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Meio galão de polietilenoglicol deve ser ingerido entre 19h e 21h no dia anterior à colonoscopia e a metade restante entre 7h e 9h no dia da colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia da preparação para colonoscopia medida pela escala de Ottawa
Prazo: Dia do procedimento
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A colonoscopia foi realizada por bolsistas de gastroenterologia sob a supervisão de médicos assistentes e ambos desconheciam o tipo de preparação tomada pelos pacientes do estudo.
A limpeza intestinal foi avaliada pela escala de Ottawa.
A pontuação de cada parte do cólon (direito, médio e esquerdo) foi feita separadamente e a quantidade total de fluido foi anotada.
As pontuações foram então somadas para calcular a pontuação total de 14.
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Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente
Prazo: Dia do procedimento
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Antes de os pacientes serem levados para a sala de endoscopia, eles preencheram um questionário, perguntando a quantidade de preparação necessária para avaliar a adesão.
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Dia do procedimento
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Tolerância do paciente
Prazo: Mesmo dia
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Antes de os pacientes serem levados para a sala de endoscopia, eles preencheram um questionário para avaliar a tolerância para tomar a preparação.
Os pacientes foram questionados sobre efeitos colaterais como náuseas, vômitos, dor abdominal e inchaço.
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Mesmo dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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