Vergleich zweier Methoden zur Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Krankenhauspatienten
14. Juni 2023 aktualisiert von: Bashar Attar MD, Cook County Health
Vergleich von nur morgens verabreichtem Polyethylenglykol mit geteilter Dosis zur Vorbereitung der Koloskopie bei Krankenhauspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Eine nur morgendliche Vorbereitung der Koloskopie kann die Effizienz verbessern, indem sie die Vorbereitung und Koloskopie des Patienten am selben Tag ermöglicht. Ziel der Untersuchungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Polyethylenglykol (PEG) nur am Morgen mit der Split-Dose-Zubereitung bei Krankenhauspatienten zu vergleichen, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, endoskopisch verblindete Single-Center-Studie, in der Krankenhauspatienten, die sich einer diagnostischen Koloskopie unterziehen sollten, nach dem Zufallsprinzip eine Gallone PEG entweder am Morgen der Koloskopie oder als geteilte Dosis (abendsmorgens) erhielten. Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der Koloskopievorbereitung, gemessen anhand der Ottawa-Skala. Die Forscher legten im Voraus eine Nicht-Minderwertigkeitsspanne von 1,5 für den Unterschied in der Ottawa-Skala zwischen den Armen fest. Sekundäre Endpunkte sind die Compliance und Toleranz des Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, endoskopisch verblindete Single-Center-Studie, in der Krankenhauspatienten, die sich einer diagnostischen Koloskopie unterziehen sollten, nach dem Zufallsprinzip eine Gallone PEG entweder am Morgen der Koloskopie oder als geteilte Dosis (abendsmorgens) erhielten.
Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der Koloskopievorbereitung, gemessen anhand der Ottawa-Skala.
Die Forscher legten im Voraus eine Nicht-Minderwertigkeitsmarge von 1,5 für den Unterschied in der Ottawa-Skala zwischen den Armen fest.
Sekundäre Endpunkte sind die Compliance und Toleranz des Patienten.
N: 120 hospitalisierte Patienten, bei denen eine diagnostische Koloskopie vorgesehen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts eine diagnostische Koloskopie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten/Patienten auf der Intensivstation
- Verdacht auf Darmverschluss/-perforation
- Geschichte der Kolonresektion
- Patienten mit verändertem Geisteszustand/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Inhaftierte Patienten
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur morgens Polyethylenglykol
Eine Gallone Polyethylenglykol muss zwischen 5 und 9 Uhr am Tag der Koloskopie eingenommen werden.
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Eine Gallone Polyethylenglykol muss zwischen 5 und 9 Uhr am Tag der Koloskopie eingenommen werden
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Aktiver Komparator: Geteilte Dosis Polyethylenglykol
Eine halbe Gallone Polyethylenglykol muss zwischen 19 und 21 Uhr am Tag vor der Koloskopie und die restliche Hälfte zwischen 7 und 9 Uhr am Tag der Koloskopie eingenommen werden.
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Eine halbe Gallone Polyethylenglykol muss zwischen 19 und 21 Uhr am Tag vor der Koloskopie und die restliche Hälfte zwischen 7 und 9 Uhr am Tag der Koloskopie eingenommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit der Koloskopievorbereitung, gemessen anhand der Ottawa-Skala
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Die Koloskopie wurde von Gastroenterologie-Stipendiaten unter der Aufsicht der behandelnden Ärzte durchgeführt und beide waren hinsichtlich der Art der Vorbereitung, die die Studienpatienten einnahmen, blind.
Die Darmreinigung wurde anhand der Ottawa-Skala bewertet.
Die Bewertung jedes Teils des Dickdarms (rechts, in der Mitte und links) erfolgte separat und die Gesamtflüssigkeitsmenge wurde notiert.
Die Ergebnisse wurden dann addiert, um die Gesamtpunktzahl von 14 zu berechnen.
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Tag des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Bevor die Patienten in den Endoskopieraum gebracht wurden, füllten sie einen Fragebogen aus und fragten nach dem Umfang der Vorbereitung, die zur Beurteilung der Compliance erforderlich war.
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Tag des Verfahrens
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Patiententoleranz
Zeitfenster: Gleicher Tag
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Bevor die Patienten in den Endoskopieraum gebracht wurden, füllten sie einen Fragebogen aus, um die Verträglichkeit der Einnahme des Präparats zu beurteilen.
Die Patienten wurden nach Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Blähungen befragt.
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Gleicher Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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