A bélfelkészítés két módszerének összehasonlítása kórházi betegek kolonoszkópiájára
2023. június 14. frissítette: Bashar Attar MD, Cook County Health
A csak délelőtti kezelés összehasonlítása osztott dózisú polietilén-glikollal a kolonoszkópiás előkészítéshez kórházi betegeknél: Randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A csak reggeli kolonoszkópiás előkészítés javíthatja a hatékonyságot azáltal, hogy lehetővé teszi az aznapi betegfelkészítést és kolonoszkópiát. A kutatók tanulmányának célja a csak reggel alkalmazott polietilén-glikol (PEG) hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az osztott dózisú készítménnyel kolonoszkópián átesett kórházi betegeknél.
Ez egy egyközpontú, prospektív, endoszkópos vak vizsgálat, amelyben a diagnosztikus kolonoszkópiára tervezett kórházi betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy kapjanak egy gallon PEG-et vagy a kolonoszkópia reggelén, vagy osztott dózisban (este-reggel). Az elsődleges végpont a kolonoszkópia előkészítésének hatékonysága az Ottawa-skála szerint. A vizsgálók előzetesen 1,5-ös nem alsóbbrendűségi határt határoztak meg az ottawai skála karok közötti különbségére. A másodlagos végpontok a betegek együttműködése és toleranciája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, endoszkópos vak vizsgálat, amelyben a diagnosztikai kolonoszkópiára tervezett kórházi betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy kapjanak egy gallon PEG-et vagy a kolonoszkópia reggelén, vagy osztott dózisban (este-reggel).
Az elsődleges végpont a kolonoszkópia előkészítésének hatékonysága az Ottawa-skála szerint.
A vizsgálók előzetesen 1,5-ös nem alsóbbrendűségi határt határoztak meg az ottawai skála karok közötti különbségére.
A másodlagos végpontok a betegek együttműködése és toleranciája.
N: 120 diagnosztikus kolonoszkópiára tervezett kórházi beteg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiket a kórházi kezelés során diagnosztikus kolonoszkópiának kell alávetni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos állapotú/intenzív osztályos betegek
- Bélelzáródás/perforáció gyanúja
- A vastagbél reszekció története
- Megváltozott mentális állapotú/informált beleegyezés megadására képtelen betegek
- Bebörtönzött betegek
- Terhes nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak reggel használható polietilénglikol
Egy gallon polietilénglikolt kell bevenni a kolonoszkópia napján reggel 5 és 9 óra között.
|
Egy gallon polietilénglikolt kell bevenni a kolonoszkópia napján 5 és 9 óra között
|
|
Aktív összehasonlító: Osztott dózisú polietilénglikol
Fél gallon polietilénglikolt a kolonoszkópia előtti napon este 7-21 óra között, a maradék felét pedig a kolonoszkópia napján reggel 7-9 óra között kell bevenni.
|
Fél gallon polietilénglikolt a kolonoszkópia előtti napon este 7-21 óra között, a maradék felét pedig a kolonoszkópia napján reggel 7-9 óra között kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a kolonoszkópia előkészítésének Ottawa skálával mért hatékonyságát
Időkeret: Az eljárás napja
|
A kolonoszkópiát gasztroenterológus munkatársak végezték a kezelőorvosok felügyelete mellett, és mindketten nem voltak tisztában azzal, hogy a vizsgálati betegek milyen típusú készítményt szednek.
A béltisztítást az ottawai skála alapján értékelték.
A vastagbél egyes részeinek (jobb, középső és bal) pontozását külön-külön végeztük, és feljegyeztük a folyadék teljes mennyiségét.
A pontszámokat ezután összeadtuk a 14-ből kapott összpontszám kiszámításához.
|
Az eljárás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: Az eljárás napja
|
Mielőtt a betegeket az endoszkópos részlegre vitték volna, kitöltöttek egy kérdőívet, amelyben megkérdezték, mennyi készítményt vettek fel a megfelelőség értékeléséhez.
|
Az eljárás napja
|
|
Beteg tolerancia
Időkeret: Ugyanezen a napon
|
Mielőtt a betegeket az endoszkópos osztályra vitték, egy kérdőívet töltöttek ki a készítmény szedésével kapcsolatos tolerancia értékelésére.
A betegeket olyan mellékhatásokról kérdezték, mint a hányinger, hányás, hasi fájdalom és puffadás.
|
Ugyanezen a napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .